你的膽固醇檢測可能未經FDA批准該機構希望改變這一狀況——《華爾街日報》

美國食品藥品監督管理局（FDA）指出，部分實驗室在檢測準確性及假結果控制方面未達標準。圖片來源：《華爾街日報》Eric Lee據知情人士透露，美國食品藥品監督管理局正計劃加強對實驗室常用檢測類別的監管，這些檢測涵蓋癌症篩查、膽固醇檢測及其他健康問題診斷。

該機構正在起草提案以確保檢測結果符合預期且準確可靠。知情人士未透露提案發布時間表。

此舉源於國會一項加強檢測監管的法案陷入停滯。然而這項監管提案可能面臨年產值百億美元的檢測行業的強烈反對，該行業曾多次成功抵制類似監管嘗試。

“若監管過於嚴苛，將限制實驗室提供檢測服務的能力，“代表8000名實驗室專業人員的美國臨牀化學協會主席Shannon Haymond表示。

爭議焦點在於學術醫療中心和上市公司實驗室自主開發運行的血液、尿液等樣本檢測（非商用檢測）。許多美國人依賴這些檢測判斷是否患流感、睾酮水平低下，或胎兒是否存在發育障礙等。

梅奧診所、Labcorp和Quest Diagnostics等機構提供實驗室自建檢測服務。根據Grand View Research數據，這類檢測約佔專業實驗室總檢測量的半數**，**

疫情期間，許多民眾通過FDA監管的實驗室自建PCR檢測確認是否感染新冠。

但與傳統實驗室檢測、獲FDA批准在全國銷售的設備或試劑盒不同，該機構通常不對這類檢測進行監管，這引發人們擔憂——民眾可能基於可疑的檢測結果做出重大健康決策。

FDA指出，部分實驗室對其檢測能否真實反映宣稱效果、是否會產生過多假陽性或假陰性結果缺乏足夠審慎。

該機構援引研究顯示，科學家對迪喬治綜合徵（一種可能導致心臟缺陷和發育遲緩的染色體異常）檢測陽性結果的確認率僅為30%——這意味着每10位接受檢測並獲得陽性結果的女性中，可能有7人得到的是不準確信息。

非營利組織"癌症研究之友"資助的研究發現，不同實驗室開發的癌症相關檢測結果差異巨大。該組織表示，這對試圖評估實驗藥物安全性的製藥商，或判斷患者能否受益於特定療法的醫生都可能造成困擾。

近十年來，美國食品藥品監督管理局（FDA）一直推動國會通過一項新的法律計劃來監管實驗室開發的檢測項目，包括要求某些被認定為高風險（因檢測結果錯誤可能導致嚴重傷害或死亡）的測試在使用前必須獲得FDA批准。

學術醫療中心和其他反對者則予以回擊，認為FDA支持的這項立法將阻礙創新，重複其他已對實驗室進行監管機構的工作，並在無助於提升患者安全的情況下增加成本。

一些人表示，未經立法授權，FDA無權自行監管實驗室開發的檢測項目。

“肯定會有人討論提起訴訟，“猶他大學旗下每日處理超過7萬份檢測樣本的ARUP實驗室首席醫療官喬納森·根岑表示。

奎斯特公司將問題轉給了行業組織美國臨牀實驗室協會。該協會代表表示對立法持中立態度，但更傾向於通過立法而非FDA自行發佈法規。Labcorp公司未予置評。

FDA表示其擁有明確的監管權限，但仍在支持這項立法解決方案，稱其將有助於患者且不會重複其他機構的工作。

記者莉茲·埃斯利·懷特聯繫方式：[email protected]

本文發表於2023年6月9日印刷版，標題為《實驗室檢測面臨FDA新規》。