上訴委員會裁定FDA不當擴大墮胎藥獲取渠道——《華爾街日報》

聯邦上訴法院合議庭裁定，美國食品藥品監督管理局（FDA）在過去七年中對廣泛使用的墮胎藥物米非司酮的獲取渠道進行了不當放寬，但維持了該藥物最初獲批上市的許可，為最高法院複審此案奠定基礎。

由新奧爾良第五巡迴上訴法院三名法官組成的合議庭作出此項裁決，標誌着這起案件的最新轉折——該案曾一度威脅要在全美範圍內下架這種墮胎藥。

上訴合議庭認為，起訴FDA的反墮胎團體可能已錯過質疑該藥物2000年最初獲批的訴訟時效，同時維持了FDA2019年批准米非司酮仿製藥的決定。但法院指出，FDA未能妥善審查近年來放寬米非司酮獲取限制的多項措施，例如允許患者無需面診即可獲得該藥物。

法官們表示，FDA在擴大藥物獲取渠道時，未充分評估這些變更是否會增加用藥風險，也未通過收集嚴重併發症發生率的具體數據進行後續追蹤。

“FDA忽視了其即將大幅放寬米非司酮使用條件這一事實。在整個決策過程中，該機構從未承認2016年的修正案可能改變風險狀況，“小布什總統任命的法官詹妮弗·沃克·埃爾羅德在判決書中寫道。

合議庭三位法官均由共和黨總統任命。其中特朗普任命的法官詹姆斯·何提出部分異議，表示他將更進一步推翻該藥物的原始批准。他認為FDA違反了自身規定，採用本應用於治療嚴重或危及生命疾病的藥物審批程序來批准該藥。他強調，妊娠並非疾病。

上訴法院的裁決目前不會立即產生實際影響，因為最高法院已於4月發佈命令，允許在訴訟進行期間維持目前米非司酮的廣泛可及性。這很可能確保該藥物在未來數月內持續可用。

法院指出，美國食品藥品監督管理局（FDA）近年來未能妥善審查放寬米非司酮獲取限制的相關變更。圖片來源：EVELYN HOCKSTEIN/REUTERS這起由"捍衞自由聯盟"代表反墮胎醫療協會和個別醫生提起的訴訟引發了全國關注，因為它可能限制墮胎保護政策較強州的墮胎服務。原告方去年底起訴FDA，指控該機構違規批准該藥物且未充分評估其潛在安全風險。

“這一裁決向FDA發出警示，也讓女性不得不重新審視在無監管情況下服用米非司酮的風險，“捍衞自由聯盟律師艾琳·霍利就週三的裁決表示。

為FDA辯護的司法部強調，該藥物獲批及其後續使用範圍的擴大，是基於數十年來對其安全性和有效性的研究支持。

司法部聲明強烈反對該裁決並將上訴至最高法院，同時承諾"全力保障美國民眾獲得安全有效的生殖醫療服務”。

拜登政府在一系列案件中遭遇保守派下級法院的裁決挫折。

德克薩斯州阿馬裏洛的特朗普任命法官馬修·卡克斯馬克於四月作出全面裁決，暫停墮胎藥批准，但該裁決從未生效。

此前，第五巡迴法院另一個由三名法官組成的小組發佈臨時命令，部分限制了卡克斯馬克裁決的效力，但仍將藥物使用限制恢復至2016年前的標準——當時該藥僅允許在懷孕約七週內使用，需三次面對面問診，且禁止郵寄給藥。週三的裁決實施了類似限制。

墮胎藥支持者表示，此次裁決凸顯該藥物前景的不確定性。這或將成為最高法院自推翻羅訴韋德案並取消憲法對墮胎權的保護後，面臨的首個重大墮胎議題考驗。

“第五巡迴法院的判決明確顯示，米非司酮的批准仍岌岌可危，FDA的獨立性同樣面臨威脅，“美國計劃生育聯合會主席亞歷克西斯·麥吉爾·約翰遜表示。

利茲·埃斯利·懷特對本文亦有貢獻。

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本文發表於2023年8月17日印刷版，標題為《美國上訴法院裁定FDA在墮胎藥准入問題上存在過失》。