FDA的實驗室圈地運動——《華爾街日報》

繼去年嬰兒配方奶粉事件後，美國食品藥品監督管理局（FDA）局長羅伯特·卡利夫曾表示該機構需要更多資金履行職責。但為何該機構現在又擅自攫取龐大的新監管權力？

FDA近期提議將實驗室自主研發、生產和實施的檢測項目作為醫療器械進行監管。這類檢測被醫生用於識別產前基因異常、預測癌症風險及選擇治療方案等，在個性化醫療時代日益重要。

***

FDA宣稱其依據1976年《醫療器械修正案》長期擁有此類檢測的監管權，只是通過"執法自由裁量"未強制實驗室向該機構報備檢測項目。這一説法值得商榷，尤其考慮到近年來國會一直在辯論是否授予FDA其現在主張的權力。

根據1976年法案，FDA可監管血糖儀等診斷設備或檢測耗材。但實驗室自主研發的檢測在任何英語定義中都不屬於"設備"，因為它們並非實體產品，而是運用分析方法生成臨牀信息的技術流程。

正如FDA所指出的，此類檢測正變得日益複雜，部分已運用機器學習和算法。FDA聲稱高科技檢測的風險正在上升，並援引了據稱因檢測結果不準確而受害的患者案例。

其中一名患者描述"用於預測乳腺癌風險的BRCA檢測出現假陰性結果"，但"後來被確診乳腺癌，另一項檢測顯示BRCA1陽性"。FDA還收到報告稱"某血液肺癌篩查檢測對約40%患者的癌症程度存在低估"。

毫無疑問，不準確的檢測結果可能導致不必要的或不當的治療，或是延誤診斷甚至誤診。但醫生之所以要求進行這些檢測，是因為他們認為總體上患者會受益。大多數癌症直到患者出現症狀才被確診，因此，一種能發現某些早期癌症（即使會漏檢其他癌症）的血液檢測，其益處可能仍大於風險。檢測設計通常還需在假陰性和假陽性之間權衡：減少前者會導致後者增加，反之亦然。

實驗室在設計檢測時會謹慎權衡不同風險，但如今FDA卻試圖以自身判斷取而代之。根據其提案，目前市場上至少一半的檢測必須獲得該機構批准後，患者和醫生才能使用。

FDA的法規實際上將阻礙實驗室利用真實世界患者數據持續優化檢測結果。官僚化的審查流程——可能需要與FDA工作人員進行長達數年的反覆溝通——可能挫傷實驗室開發新檢測的積極性。

學術機構和醫院實驗室缺乏資源僱傭律師來仔細研究FDA的申報材料。那些致力於開發液體活檢技術（用於早期癌症、阿爾茨海默症和自身免疫性風濕病檢測）的生物技術初創公司同樣無力承擔。而FDA自身將被迫新增數百甚至數千名員工。

公共衞生領域的左翼人士一直以Theranos為例施壓FDA加強檢測監管——該公司曾宣稱開發出僅需指尖採血就能檢測疾病的技術。但打擊欺詐或皮包檢測公司並不需要如此全面的新規。

實驗室已根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》接受醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）監管。1976年法律還授權FDA監管如Theranos納米採血管等設備，FDA與CMS曾對Theranos設施進行過檢查。醫生們曾就Theranos檢測結果不準確提出警告。

正因如此，創始人伊麗莎白·霍姆斯通過使用西門子商用設備進行檢測來欺騙患者和投資者。FDA擬議的新規本不太可能阻止Theranos的欺詐行為。FDA甚至在2015年批准了Theranos的一項檢測，這給這家初創公司披上了可信外衣。

或許FDA正試圖彌補這些過失。另一目標似乎是控制醫療支出——隨着醫生為早期診斷疾病或預測患者風險而開具更多檢測，這項支出可能增長。

1990年代末，FDA曾以尼古丁是"藥物"為由主張對煙草的監管權。最高法院駁回了這種權力擴張，FDA的實驗室新規很可能因同樣原因在法庭上受挫：國會並未授予此項權力。但卡利夫博士與其他拜登政府機構負責人一樣，正在自行擴權。

圖片來源：Manuel Balce Ceneta/美聯社