拜歐根將停止銷售和測試阿爾茨海默病藥物艾都海姆 - 彭博社

生物製藥公司將停止研究和銷售備受爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm，結束了多年來關於其療效的爭論和令人失望的情況，因為它未能達到商業預期。

生物公司表示，將把該藥物的權利歸還給發明它的私人公司Neurimmune，總部位於馬薩諸塞州劍橋的製藥巨頭在一份聲明中表示。這家藥廠將重新配置資源到其其他阿爾茨海默病項目上，包括與合作伙伴艾伊賽制藥公司合作生產的藥物Leqembi。

此舉解決了生物公司首席執行官克里斯·維哈巴赫在公司專注於Leqembi的推出時對Aduhelm該做什麼的困境。Aduhelm在2021年獲得了美國的快速批准，成為新藥類別中的第一款藥物，可以清除阿爾茨海默病患者大腦中的有毒澱粉樣蛋白。然而，它卻成為了商業上的失敗，由於保險公司拒絕為其提供保險，因為人們對其是否有效存在不確定性。

Stifel分析師保羅·馬泰斯在一份報告中表示，這個決定“早就應該做了”，“在我們看來是有道理的，因為其商業接受度/增長前景有限，而且仍然需要進行確認性研究。”

生物公司曾啓動了一項昂貴的1500名患者的試驗，旨在最終證明Aduhelm是否能減緩疾病。但這不會在幾年內產生結果，到那時，要想重新振興銷售可能已經太遲，因為具有更有力證據的藥物已經上市。其中包括Leqembi，該藥在一項大型試驗中清楚地顯示其可以減緩阿爾茨海默病的進展，並在去年獲得了全面的美國批准。

快捷批准

相比之下，Aduhelm在美國獲得了一項名為加速批准的監管快捷方式，之前進行的兩項旨在表明它能減緩疾病進展的試驗產生了矛盾的結果。這一決定引發了一場爭議風暴：曾建議不批准該藥物的美國食品和藥物管理局諮詢小組的三名成員因抗議而辭職。國會開始調查批准的不尋常情況。

該藥物的支持者將這一決定稱為具有里程碑意義的批准，但由於聯邦醫療保險計劃在很大程度上拒絕為其提供報銷，這種藥物在試驗之外幾乎沒有被使用。

作為快捷批准的條件，必美健(Biogen)被要求進行研究以解決Aduhelm是否有效的問題。現在，證明該藥物是否有效的試驗很可能永遠不會完成。

作為一項從一年前開始的戰略性研究和開發審查的一部分，必美健尋求潛在合作伙伴或外部融資來幫助繼續進行Aduhelm試驗，但該公司表示未能找到任何合作伙伴。必美健將在2023年第四季度承擔6000萬美元的一次性費用，以計提Aduhelm項目終止的成本。

全球僅有約2500名患者正在使用該藥物。其中許多人是通過臨牀試驗和必美健運營的免費藥物計劃使用該藥物，還有一些人是商業購買，據一位發言人稱。

在試驗中使用該藥物的患者將能夠繼續使用Aduhelm直到5月1日，與此同時必美健將與調查人員合作尋找其他選擇，該發言人表示。據該發言人稱，商業購買該藥物的患者將能夠在11月之前獲得該藥物。