Catalent工廠被Wegovy製造商Novo Nordisk收購面臨質量問題 - 彭博報道

印第安納州的這家工廠在2022年FDA檢查員發現了一些不足之處時曾上過新聞。

攝影師：Sarah Silbiger/Bloomberg增加產能以瘦身全球。

攝影師：George Frey/Bloomberg 

丹諾諾德斯克公司正在收購Catalent Inc.工廠之一，以增加其暢銷減肥注射劑Wegovy的供應量，但該工廠未能達到安全和質量標準，根據一份檢查文件。

美國食品和藥物管理局的檢查員於10月和11月訪問了位於印第安納州布盧明頓的Catalent工廠，並在一份長達10頁的文件中記錄了多次工人未能確保在那裏生產的藥物的質量和純度的情況，該文件是通過信息自由法請求獲得的。還指出，一隻“害蟲”曾在6月份被發現在一條生產注射器的生產線上。已經生產在該生產線上的產品的名稱被刪除。該區域還發現了棕色殘留物。

“Catalent非常重視所有監管檢查和由此產生的觀察結果，”發言人Laura Hortas在回應彭博新聞的詢問時表示。在公司根據2023年11月檢查提出的“全面回應和行動計劃”之後，Catalent有機會自願解決報告中指出的問題。

諾和公司已經同意支付 110億美元收購布盧明頓工廠和其他兩家工廠，作為雄心勃勃的擴張計劃的一部分，以滿足Wegovy的供應與對肥胖藥物似乎無止境的需求。諾和公司最大的競爭對手，禮來公司，也使用Catalent來生產其部分藥物。

禮來公司首席財務官Anat Ashkenazi在週二的財報電話會議上表示：“Catalent是該行業特別是糖尿病和肥胖領域商業產品和管線產品的一個重要部分或製造商。我們的產品也在這些工廠生產。”

印第安納州的這家工廠此前曾成為新聞焦點，當時FDA的檢查人員發現了不足之處，導致2022年莫德納公司的Covid-19疫苗供應緊張。然後，在2023年，檢查人員發現了更多問題，導致FDA拒絕了再生元製藥公司申請其熱門眼藥Eylea更強效配方的申請。

最新的FDA報告稱，該工廠防止微生物污染的程序不夠充分。

該機構還發現Catalent沒有確保合格的工人進行視覺檢查，這種檢查通常用於檢查小瓶是否有任何顆粒。該工廠還在兩年內記錄了194起偏差，意味着某一批產品的某個方面未達到標準。公司未能確定171起事件的根本原因。檢查人員表示，沒有藥物或生物製品因相關原因被拒絕。

醫療保健行業面臨一個簡單的問題——供不應求，因為對新一代食慾抑制劑（如糖尿病治療藥物奧塞帕和減肥藥物維果維）的需求激增。 諾和諾德公司找到了一個巧妙的解決方案：通過機會主義性的收購一家合同製造商，將其從一個依賴客户轉變為一個控股所有者。

管理丹麥諾和諾德基金會資產並控制諾和諾德的諾和控股公司，同意週一以170億美元（包括承擔的淨債務）收購總部位於美國的卡特倫公司。在第二步，這家投資公司將向諾和諾德公司以110億美元的價格出售卡特倫公司的三家關鍵工廠。