莉莉製藥的阿爾茨海默病藥物多那莫面臨進一步延遲，因為美國食品藥品監督管理局計劃舉行聽證會 - 彭博社

禮來公司的阿爾茨海默病藥物多那莫面臨進一步延遲獲批的情況，美國監管機構計劃召集外部顧問進行聽證會，探討該療法的安全性和有效性。

美國食品藥品監督管理局決定召開諮詢小組聽證會是一個重大意外，而此前預計FDA將在幾周內做出批准該藥物的決定。

禮來公司週五在一份聲明中表示，該機構希望聽取外部專家的意見，“進一步瞭解評估多那莫的安全性和有效性相關主題”。會議日期尚未確定。

這一新的延遲是該藥物遭遇的一系列挫折中的最新一次，該藥物可以清除阿爾茨海默病患者大腦中的一種有毒蛋白質稱為澱粉樣蛋白，並有助於減緩認知能力下降。在研究中，副作用包括腦部腫脹和腦部出血，需要定期監測以及早發現這些問題，避免造成嚴重後果。

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禮來公司高管在一次採訪中表示，FDA臨時召集外部委員會可能會延遲對該藥物的決定幾個月，因為該機構需要時間組織和安排會議。

“我們最近才發現，”該機構決定舉行聽證會，安妮·懷特，公司執行副總裁兼Lilly神經科學總裁説。

她表示，該機構希望探討Lilly主Donanemab試驗的“獨特方面”，包括一些患者在所有澱粉樣蛋白從他們的大腦中清除後能夠停止服藥，以及與安全相關的未指明主題。她説，該機構已表示希望迅速組織聽證會。

雖然在主要藥物批准之前召開諮詢小組聽證會很常見，但Lilly稱在如此晚的階段舉行聽證會的決定“出乎意料”且“不尋常”。公司高管確信該藥物為患者帶來明顯好處。

審查延期

Lilly最初申請加速批准，基於第二階段試驗結果顯示該藥物可以降低大腦澱粉樣蛋白水平。但在2023年1月，FDA 拒絕授予 這種有條件的批准，並要求Lilly提交來自更大的第3期試驗的數據的傳統藥物申請，Lilly在去年已經提交了這些數據。

然後FDA要求延長審查這些額外數據的時間，將最終決定推遲至今年年初，Lilly高管説在11月。在這次最新延遲之前，Lilly曾多次表示最終決定將在第一季度結束前做出。

就在僅僅兩天前，Lilly的高管們堅稱審查一切正常進行。“到目前為止，這是一個完全正常的經歷，”這家藥品製造商的高級副總裁安德魯·亞當斯在週三的TD Cowen投資者會議上表示。“據我所知，一切都完全正常，是的。你得問問機構他們的看法，但從我們這邊來看，一切都完全正常。”

如果這種藥物獲得批准，它將與愛智康公司的Leqembi競爭，後者於7月獲得了全面FDA批准用於治療阿爾茨海默病。

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