默克（MRK）的Winrevair用於罕見的高血壓疾病獲得FDA批准 - 彭博社

默克公司贏得了美國批准用於治療一種罕見且危險的高血壓形式的新藥物，預計這將成為該公司的熱門產品，因為來自成功老藥物的銷售在本十年晚些時候開始減少。

這種藥物被稱為索他特普（sotatercept），在美國將以Winrevair的名字銷售，根據食品藥品監督管理局網站上發佈的信息。根據默克公司的説法，每支藥物將售價14000美元，每三週使用一次。按照這個速度，這種藥物每年將花費約242000美元，儘管一些患者將需要更多。

彭博社預後猴子襲擊導致香港首例B病毒感染人類病例拜登計劃要求醫院為藥物支付更多以避免短缺Zepbound患者為肥胖藥物短缺提供解決方案：“釋放藥瓶”馬拉維合法化用於藥用的高效大麻品種這一批准對於默克公司努力加強其心臟和代謝紊亂治療產品線，同時為暢銷藥物Keytruda在本十年末失去市場獨家銷售權做準備至關重要。去年，這種癌症藥物的收入達到250億美元，佔默克公司整體收入的40%以上。

預計Winrevair將有助於填補這一空白。大約有4萬名美國人患有肺動脈高壓，這是肺部血壓升高的一種危險情況，最常見於老年人、女性和黑人。雖然有許多療法，但一些患者對它們的反應不完全，Winrevair獲准與之同時使用。

“這不是漸進的，” 卡洛斯·桑托斯-加列戈，一位在西奈山伊坎醫學院的心臟病專家在一次採訪中説道。“這可能是一種突破性的PAH療法。”

週三上午9:50，紐約時間，默克股價上漲了4.6%，此前今年截至週二收盤時已上漲了15%。製造吸入式PAH療法的Liquidia Corp.下跌了4.1%。同樣製造PAH治療藥物的聯合制藥公司下跌了3.7%。

‘乾淨且一致’

醫生們表示，默克的藥物有可能改變他們治療PAH的方法，該公司正在進行研究以評估該藥物在更多患有該疾病的人羣中的有效性。

“標籤看起來乾淨且一致，”傑富瑞分析師表示，指出該標籤沒有嚴重副作用的警告或可能影響銷售的安全監測計劃。

傑富瑞將其預計的年銷售額上調至110億美元，而不是75億美元。但如果患者的治療持續時間增加，並且該藥物的使用擴展到新的PAH類別，傑富瑞分析師在一份備忘錄中表示，年收入可能接近150億美元。這將佔到默克即將失去Keytruda獨家權時銷售損失的大約一半。

默克尚未給出具體的銷售預估，但首席執行官羅伯·戴維斯表示，這很可能是一種數十億美元的藥物。

重要的是，這種藥物已獲批准供自我管理使用，這意味着患者可以在家中服用，而不必每隔幾周去一次醫生辦公室。“你希望這些是方便的，”BMO Capital Markets生物技術和製藥股權研究董事Evan Seigerman説。

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Winrevair是近十年來針對PAH的第一種新治療方法。默克在1150億美元的收購中收購了它Acceleron Pharma — 這是戴維斯在2021年擔任CEO職務後達成的第一筆交易之一。

“這是我們過去幾年一直在遵循的戰略的重要證明點，”他在一次採訪中説。戴維斯表示，默克擁有“有史以來最廣泛和最深入的管道”，使其在未來十年內取得成功。

默克首席執行官Rob Davis攝影師：Tierney L. Cross/Bloomberg在晚期試驗中，每三週注射Winrevair的患者在六分鐘內能夠行走的距離增加了30米（98英尺）以上 — 這是心臟和肺功能的一種衡量標準。在24周的研究中，接受安慰劑的患者幾乎沒有增加，當時所有患者都在同時服用兩到三種其他藥物。

去年發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的研究結果在PAH患者測試中“幾乎是聞所未聞的”，Icahn的Santos-Gallego説。FDA在去年9月批准了默克公司的藥物優先審查。

研究表明PAH與受影響血管異常生長有關，導致收縮和堵塞。默克公司的藥物干擾了組織中的細胞生長信號，這可能使醫生能夠治療疾病的根本原因。

長期增長

“這是第一種顯示出潛力具有疾病修飾作用而不僅僅是治療症狀的藥物，”戴維斯説。他説，這可能在未來使更廣泛的患者受益。

根據FDA的説法，最常見的副作用是頭痛、皮疹、腹瀉以及皮膚血管擴張稱為毛細血管擴張或蜘蛛痣。該機構還表示，一些患者存在出血風險增加。

在試驗中，最常見的副作用是血小板水平降低和血紅蛋白增加，這兩者都可以進行監測，Santos-Gallego説。總體而言，副作用在接受默克公司藥物的患者中比接受安慰劑的患者更高。正在進行該藥物長期使用的研究。

Winrevair 也受到與Bristol Myers Squibb Co.簽訂的許可協議的約束，該協議授予該公司在肺動脈高壓領域之外開發和商業化的獨家權利。