Amgen（AMGN）治療晚期小細胞肺癌的藥物獲得美國批准 - 彭博報道

安進公司贏得了美國批准用於治療一種特別侵略性的晚期肺癌的新藥，為患者提供了一種急需的新選擇，當化療失效時。

安進公司的藥物是少數幾種被批准用於對化療停止反應的小細胞肺癌患者的治療之一。美國食品藥品監督管理局在一項研究顯示，該藥物使大約40%的患者的腫瘤在其他治療無效後有所縮小，因此加快批准了該藥物，以便急需的治療能夠更快上市。

每年有大約35,000名美國人被診斷患有小細胞肺癌，這是一種迅速增長的疾病形式，與過去的吸煙習慣密切相關。大多數病例在被發現時已經廣泛擴散，儘管化療通常起初有效，但癌症幾乎總是會捲土重來，使患者選擇變得很少。

截至週四下午3:30，安進公司的股價下跌了1.3%。

安進公司的研發負責人傑伊·布拉德納在獲批准之前接受採訪時表示，小細胞肺癌是“最具侵略性、轉移性、迅速增殖的癌症之一”。治療格局“在過去30年裏並沒有真正發展。”

這就是為什麼癌症醫生對安進公司的藥物Imdelltra感到興奮，儘管它只進行了人類測試通常需要的三個階段中的兩個，並且尚未顯示出能延長患者生存期。根據彭博智庫的分析師調查，到2027年，該治療可能為安進公司帶來大約4.6億美元的銷售額。

安進公司的藥物是一種雙特異性T細胞激動劑，一種利用人體自身免疫系統來定位和攻擊癌細胞的療法。Imdelltra被設計成一隻手臂抓住免疫T細胞 —— 一種摧毀威脅入侵者的白細胞 —— 另一隻手臂瞄準腫瘤細胞表面的蛋白質。

這項技術“就像僱傭了一個殺手”來對付癌症，Bradner説。

在導致批准的試驗中，藥物的10毫克劑量使腫瘤在癌症進展前中位停滯了4.9個月，患者的中位生存時間為14個月，根據去年在《新英格蘭醫學雜誌》上發表的結果。雖然試驗沒有對照組，但對於已經失敗其他小細胞肺癌治療的患者，通常平均存活時間約為六個月或更短。安進公司的藥物的副作用包括一種稱為細胞因子釋放綜合徵的不良反應，以及發熱、貧血、便秘和食慾減退。

美國食品藥品監督管理局在這種藥物上貼上了所謂的“黑盒子”，警告醫生關於細胞因子釋放綜合徵以及患者可能出現的嚴重神經毒性。細胞因子釋放綜合徵可能危及生命。

作為加快批准的一部分，安進公司被要求進行額外的研究，以確認這種藥物是否能帶來明顯的患者益處，比如延長壽命。這家藥廠正在準備進行一項550名患者的研究，以評估這種藥物在與另一種免疫療法——阿斯利康的Imfinzi聯合治療作為第二線治療時是否能延長生存期，根據美國政府網站clinicaltrials.gov上的一則公告。

安進公司還計劃研究這種藥物作為小細胞肺癌的初始治療。

其他公司正在緊隨安進公司的步伐，開發新的小細胞肺癌免疫療法藥物。今年三月，默克公司完成了對癌症初創公司Harpoon Therapeutics Inc.的收購，交易金額超過6.5億美元。Harpoon在該領域的主導藥物，另一種T細胞結合劑，與安進公司的藥物作用於癌細胞的相同靶點，並正在與免疫療法聯合測試。德國藥廠拜耳英格爾海姆有限公司正在研究類似的藥物用於這種疾病。

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