MDMA獲得FDA批准將使搖頭丸成為合法的創傷後應激障礙治療藥物 - 彭博社

二十多年來首個新的創傷後應激障礙（PTSD）藥物正在等待批准。這將需要美國監管機構做一些他們以前從未做過的事情：批准這種改變思維的——以及非法的——派對藥物，即大家熟知的搖頭丸。

這種新藥是由Lykos Therapeutics Inc.製造的MDMA的一個版本，也被稱為搖頭丸，這是一個由一個長期主張將致幻療法帶給大眾的非營利組織創立的不尋常的藥品製造商。

6月4日，當FDA的精神藥物諮詢委員會的外部專家在一天的會議期間討論數據時，公眾將首次得知監管機構的傾向，屆時公司和FDA官員都有望陳述自己的觀點。關於是否批准這種藥物的決定可能會在8月份做出。

BloombergPrognosis科羅拉多州奶業工人感染禽流感，疾控中心表示賽諾菲旗艦藥在歐洲獲得批准用於肺部疾病美國與Moderna簽署疫苗協議，鳥流感威脅潛在英國拒絕GSK和阿斯利康，支持輝瑞的競爭性RSV疫苗“這一切都是前所未有的，”美國精神病學協會研究委員會主席喬納森·阿爾珀特説。

Lykos是一傢俬人持有的公司，他們建議他們的藥物應該與42小時的談話療法結合使用，包括與兩名治療師進行的三天全天的MDMA療程。

“我們正處於將致幻藥物整合到主流醫學中的邊緣，”Lykos主席傑夫·喬治在紐約的一次最近的致幻藥物會議上説。大約有1300萬美國人患有創傷後應激障礙。

提高賭注，一個有影響力的政府組織已經準備好在藥物獲批後提供該藥物。負責管理美國最大醫療系統並擁有龐大創傷後應激障礙患者羣體的退伍軍人事務部表示，致幻劑具有“重要潛力”。創傷後應激障礙是一種在創傷事件後經歷的精神障礙，比如戰鬥。

FDA 面臨兩難局面。Lykos 的試驗近幾周爆發了爭議，一家評估新治療方法的知名機構在最近的一份 44 頁報告中指出對試驗結果的“重大關切”。在 3 月發佈的一份報告中，臨牀與經濟評估研究所得出結論稱，證據“不足”以確定 MDMA 輔助療法是否具有價值。在 ICER 於週四舉行的公開會議上，關於 Lykos 的治療是否利大於弊的辯論有時變得激烈。在一次投票中，ICER 的顧問們幾乎一致認為 Lykos 沒有證明該治療是有益的。

ICER 最關注的問題之一是試驗是否能充分證明 MDMA 的有效性，因為接受治療的人們知道他們是否服用了致幻藥物。研究的金標準是所謂的“雙盲”試驗，意味着患者和醫生都不知道誰在接受實驗藥物或安慰劑，以便真正評估差異。這並不是唯一的問題。

“如果你想開展一項具有所有致命缺陷的研究，你無法比得上對MDMA所做的研究，” 杜克大學精神病學系前主任艾倫·弗朗西斯（Allen Frances）説，他將致幻劑稱為長期以來被過度吹捧的精神病學時尚。這種藥物“被過早地推向商業市場。”

需要新的治療方法

對於創傷後應激障礙（PTSD），迫切需要新的治療方法。目前只有兩種藥物獲得批准用於治療，而目前的療法對許多人無效。近年來，MDMA和其他致幻藥物如迷幻蘑菇被宣傳為治療PTSD以及包括抑鬱症、焦慮症、尼古丁成癮和厭食症在內的一系列疾病的靈丹妙藥。至少在紙面上，MDMA的兩項三期試驗的結果令人印象深刻：治療效果顯著，以至於兩個月後有三分之二的人不再符合PTSD診斷標準。這種藥物在2017年獲得了FDA的突破性地位，然後在今年獲得了優先審查，這意味着該機構計劃迅速考慮批准該藥物。

“這些結果顯然比目前FDA批准用於治療PTSD的抗抑鬱藥物要好，” 未參與這些研究的耶魯大學精神病學家約翰·克里斯特爾（John Krystal）説。閲讀更多： 高管教練吹捧的新風險工具：迷幻蘑菇

沒有人確切知道MDMA如何幫助患有PTSD或其他疾病的人。它可以引起增強的幸福感和社交開放性，同時改變一個人的視覺感知。服用MDMA會使大腦充滿血清素，這是一種關鍵的情緒提升化學物質。一些精神科醫生在1985年被美國緝毒局禁止之前曾嘗試將其作為療法會話中的溝通增強劑。科學表明，這種藥物可能通過減弱對創傷記憶的情緒反應並使人更容易談論這些記憶來幫助療法的成功。

但是使這種藥物如此強大的同樣因素也使其有效性難以評估。“當人們知道他們正在接受什麼時，” Krystal説，“它可能會使安慰劑的價值無效化。”

ICER報告還引用了一些負面患者經歷可能沒有得到適當報告的指控。報告還説，參與者可能感到"受到壓力"，要報告好的結果並抑制壞的結果。報告還承認在早期試驗中發生了性行為不端的指控，包括在錄像的MDMA會話期間患者與治療師之間的親密接觸，隨後在所有會話結束後，其中一名治療師發生了涉嫌非自願性行為。

ICER報告之後，另一份請願書寄給了FDA專員，由70多名獨立研究人員簽署，要求舉行延長的公開聽證會，以解決試驗進行方式中的眾多問題。

Lykos説FDA批准了試驗的設計，並採取了許多步驟來減少偏見。試驗"非常嚴格；它們設計得非常好，" Lykos的首席執行官Amy Emerson説。該公司表示，他們有第三方評估員評估患者症狀，以最小化來自非盲法的任何影響。她説，公司仔細培訓了所有試驗地點，以正確報告不良事件。該公司還表示，他們調查了虐待指控，並制定了"旨在預防、合理檢測和徹底回應不端行為指控的政策和實踐。"

眾多障礙中的第一個

Lykos背後的非營利組織是多學科研究協會，簡稱MAPS，由對沖基金億萬富翁史蒂文·科恩和共和黨政治支持者麗貝卡·默瑟等高知名度捐助者資助。無論如何，MAPS幾乎參與了所有關於MDMA治療創傷後應激障礙的主要研究。這導致人們指責其緊密結合的文化創造了一種準宗教氛圍，負面關於藥物的報告被阻止或減少。

MAPS創始人瑞克·多布林攝影師：約翰·蘭帕斯基/康科迪亞峯會為康科迪亞峯會拍攝2014年，MAPS成立了一個營利性公益公司來進行MDMA臨牀試驗。今年早些時候，該公司更名為Lykos，並獲得了由海倫娜特別投資領導的外部投資者1億美元的資金。MAPS仍然是最大的單一股東。MAPS創始人瑞克·多布林一直是MDMA療法醫學化的公眾形象，他堅稱數據是可靠的。

“我們盡了最大努力”來應對研究致幻藥物的不尋常挑戰，他説。閲讀更多： 為什麼致幻藥物在1960年代很流行，現在又引起新的興趣

51歲的科羅拉多州博爾德居民、兒童性虐待倖存者克里斯蒂娜·皮爾斯參加了2022年MDMA第二階段3試驗，她描述了自己的經歷為“奇蹟般”。她在被診斷出患有創傷後應激障礙之前，持續患有抑鬱症、焦慮和自殺念頭數十年。在第一劑MDMA後的一個小時內，她開始感覺好轉。“在那第一次療程中，它消除了47年的創傷，”她説。在週四的ICER會議上，經歷了所謂虐待的患者梅根·布伊森警告不要廣泛推廣這種療法。“關於我所經歷的事情是否會再次發生在其他人身上，這是毫無疑問的。這只是時間問題，”她在會議的公共評論期間説。“這並不是否定那些説他們可能從這次試驗中受益的人的生活經歷，這只是意味着他們躲過了一劫。”前陸軍突擊隊員、幫助患有創傷後應激障礙的退伍軍人的非營利組織Heroic Hearts Project的創始人傑西·古爾德對一種新治療的迫切需求進行了證詞。“如果不是MDMA，市場上就沒有其他選擇了，”他説。“MDMA報告中列出的風險真的超過了巨大的潛在好處嗎？”

ICER的外部顧問們一致認為需要新的治療方法。但對Lykos來説，令人擔憂的是，顧問們幾乎一致投票認為該公司未能證明這種治療在整體上是有益的。沒有一位顧問認為這種治療比標準談話療法更好。

即使Lykos的MDMA獲得監管機構的批准，它也只是眾多障礙中的第一個。美國禁毒局將不得不將MDMA列入受控物質的更寬鬆類別。對患者進行治療將需要治療師接受特殊培訓。根據ICER的説法，為每位患者提供許多小時的處方療法可能會造成每位患者超過12000美元的費用，這可能會使保險公司不願意承擔。

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