MDMA治療：FDA對治療PTSD的藥物安全性提出擔憂 - 彭博社

美國食品藥品監督管理局的工作人員對一種旨在治療創傷後應激障礙的實驗性MDMA藥物的安全性提出了擔憂。

這種致幻藥物，更常被稱為搖頭丸或molly，是由私人持有的Lykos Therapeutics Inc.開發的。如果獲批，它將成為兩十多年來用於治療創傷後應激障礙的首個新藥。它還可能推動更多娛樂藥物進入主流醫學應用。

但是，FDA仍需要被説服這種治療具有價值。

“幾個因素使這些數據難以解釋，並使得對該申請的利弊評估變得複雜，”機構科學家在週五發佈在FDA網站上的文件中説。

FDA的一組外部顧問將在6月4日的會議上審查這些數據。預計該機構將在8月做出最終決定。

在他們的報告中，FDA工作人員表示，這種藥物可能通過增加患者的脈搏和血壓而增加心臟病發作和中風的風險。他們還提到了在藥物影響下的患者的脆弱性。

“我們特別擔心患者在受影響時可能導致嚴重傷害，”他們寫道。“由於患者受損而導致的嚴重傷害可能包括但不限於導致住院或死亡的事件，使患者面臨住院或死亡風險的事件，以及帶來重大負面後果的事件。”

如果獲批，該藥物將被限制在經過認證的醫療診所使用，並要求患者必須註冊參加一個用於追蹤安全性的登記處。

期望偏差

美國食品藥品監督管理局的報告還討論了評估MDMA療效的困難。機構指出，Lykos研究中的大多數患者能夠根據是否經歷了致幻效果來猜測自己是否接受了治療或安慰劑，這可能導致了一種稱為“期望偏差”的現象。認為自己接受了真正藥物的人期望會得到幫助，而那些接受安慰劑的人可能由於失望而表現更糟。

創傷後應激障礙經常在患者目睹或經歷生命威脅或創傷事件後發展。根據美國退伍軍人事務部的數據，大約有6%的美國人在生命中的某個時刻患有創傷後應激障礙，儘管女性和曾經經歷過性侵或軍事戰鬥等事件的退伍軍人更有可能患病。退伍軍人事務部表示，在美國最大的衞生系統中為大量創傷後應激障礙患者提供服務，認為致幻藥物作為治療選擇具有“顯著潛力”。

Lykos的藥物在研究中與42小時的談話療法一起使用，包括在患者在藥物影響下的三個全天療程。這種聯合治療改善了大多數患者的創傷後應激障礙症狀。接受藥物治療的患者中有三分之二在大約兩個月後不再被診斷為患有創傷後應激障礙，而僅有不到一半的參與者通過單獨進行談話療法顯示出改善。

Lykos背後的非營利組織，即多學科研究協會或MAPS，已經研究了三十多年的致幻療法，並參與了幾乎所有關於MDMA治療創傷後應激障礙的主要研究。這導致人們指責其緊密結合的文化創造了一種負面藥物報告被淡化的氛圍。

本週早些時候，一個獨立的科學團體評估了MDMA治療創傷後應激障礙背後的研究，並提出了質疑。在一次投票中，臨牀與經濟評估研究所的顧問們幾乎一致認為Lykos沒有證明這種治療是有益的。

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