特朗普 vs. 拜登：誰贏得了CNN總統辯論？6個關鍵觀點 - 彭博社

喬·拜登攝影師：Eva Marie Uzcategui/Bloomberg致幻藥物MDMA未能獲得美國監管機構的支持，用於治療一種心理疾病，這對患者和倡導者推動更好的治療選擇構成了挫折。

食品和藥物管理局的顧問們以9比2的投票結果認為開發商Lykos Therapeutics Inc.的數據未能證明這種藥物對患有創傷後應激障礙的患者有效。該小組還以10比1的投票結果認為，安全計劃無法足以保護患者免受該療法潛在風險的影響。

食品和藥物管理局將在接下來的幾周內決定是否在8月11日的截止日期前批准該藥物。該機構不必遇到其顧問的建議，但通常會這樣做。在FDA決定不批准的情況下，該機構和贊助商將討論提供額外數據等潛在的下一步行動。

這一強烈的負面投票使監管機構陷入困境。該小組的一些功效擔憂與Lykos的臨牀試驗設計有關，而這些試驗是FDA在2017年批准的。委員會對試驗的設計和實施以及潛在的易受傷害或虐待的患者的擔憂遍及各個方面。還出現了有關MDMA相關心臟副作用以及批准可能導致MDMA被濫用用於娛樂用途的擔憂。

“這個數據集中有很多漏洞，”拉傑什·納倫德蘭，匹茲堡大學醫療中心的精神科醫生，主持了這個小組討論時説道。“根據我看到的數據，我一點也不相信這種藥物有效。”

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美國食品藥品監督管理局（FDA）一直面臨着批准治療創傷後應激障礙（PTSD）的藥物的壓力，這是一種有時會在患者目睹或經歷生命威脅或創傷事件後發展的精神疾病。根據退伍軍人事務部的數據，每年大約有1300萬美國人患有PTSD，而目前只有兩種獲批的藥物治療選擇，並且對許多人並不有效。

根據一位發言人上個月在郵件中表示，由於其龐大的PTSD患者羣體，退伍軍人事務部一直在“積極為FDA批准MDMA輔助療法做準備”。這個政府機構已經成立了一個工作組，為退伍軍人中MDMA的推廣做準備。

投票結果“比預期更為負面”，Leerink Partners分析師在一份報告中表示。 用於醫療目的的致幻藥物開發商週三早些時候出現下跌。 Mind Medicine Inc. 在美國市場開盤前最多下跌了23%，Atai Life Sciences NV 下跌了12%，Compass Pathways 下跌了17%，Cybin Inc. 下跌了15%。

強效藥物

致幻藥物 是影響情緒、感知和認知過程的強效藥物。目前，MDMA被美國藥物執法局視為1類毒品，與海洛因和LSD處於同一級別，意味着它具有很高的濫用或成癮風險。類似氯胺酮和合成類固醇這樣有醫療用途的3類藥物風險較低。

批評者對MDMA的研究是否可以被當作鐵證提出了擔憂。一個關鍵問題是患者可能會意識到他們是否接受了藥物還是安慰劑，因為MDMA的致幻效果。還存在關於未報告的患者安全事件以及有關試驗中的治療師是否過於投入其成功的爭議。

“我們已經有基於證據的PTSD治療方法，”來自VA Maryland Health Care System的心理學家Melissa Barone表示。 “仍然有很多問題，我對治療的有效性和持久性有疑問。”

在會議之前發佈的文件中，FDA工作人員表示，“有幾個因素使這些數據難以解釋並複雜化了利益風險評估。”

藥物還可能通過增加患者的脈搏和血壓來提高心臟病發作和中風的風險，FDA工作人員在他們的報告中説，並提到了在藥物影響下患者的脆弱性。

“我們特別擔心患者在受影響時可能會導致嚴重傷害，”他們寫道。

其他醫療團體，包括臨牀和經濟評估研究所以及美國心理學協會的審查小組，表示沒有足夠的數據顯示MDMA對於創傷後應激障礙治療的益處。ICER的報告還表示，研究參與者可能感到被迫報告好的結果並壓制不好的結果，並承認在早期試驗中存在性行為不端的指控。

“我們非常認真地對待這些指控，並對此感到非常擔憂，”FDA精神病學部主任蒂凡尼·法奇奧內在會議中説道。“我們目前正在進行檢查。”

Lykos的藥物在研究中與42小時的談話療法一起使用，包括三個全天的會話，在這些會話中患者受到藥物的影響。

如果FDA違背小組的建議並批准這種藥物，美國藥物執法局可能需要長達三個月的時間將其從最嚴格的受控物質類別移至較不受限制的類別。即便如此，該過程還會受到各州法律的進一步複雜化。

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