Lykos在MDMA的FDA聽證會上失敗了-以及其創傷後應激障礙患者-彭博社

注重細節。

攝影師：Sarah Silbiger/Getty Images進入未知領域

攝影師：WikiLeaks/X對於致力於獲得醫學合法性的致幻劑而言，本應是一個重要時刻，但卻成為該領域的一次重大失誤。昨天，美國食品藥品監督管理局的專家顧問們發出了一個強烈的信息，即Lykos Therapeutics Inc.針對創傷後應激障礙的MDMA輔助療法尚未做好準備。儘管在這種情況下，FDA並不一定要聽取其顧問的建議，但在這種情況下應該這樣做。Lykos犯了太多錯誤，無法被忽視。

大多數人知道MDMA是街頭毒品搖頭丸，它是第一個在監管審查過程中走得這麼遠的致幻劑，為所有其他街頭毒品轉變為心理健康治療提供了舞台。無論FDA在這個案例中做出什麼決定，都將被視為為其他藥物評估設立了先例。

Bloomberg觀點聯邦快遞向投資者透露貨運交易的暗示讓佛羅里達變藍需要什麼？印尼的強人瞭解誰真正掌控了局面黑石在日本漫畫中看到了數十億美元的機會。你也應該看看。走到這一步已經花了幾十年的時間。非營利組織多學科致幻研究協會，後來成立了公益公司Lykos，於2001年首次向FDA申請開始MDMA人體試驗。在此期間，越來越多的生物技術公司押注於發現LSD、幻菇、DMT等其他致幻劑在治療上的益處。娛樂性致幻劑已成為硅谷巨頭的大腦糖果，也成為壓力山大的媽媽們的應對工具。

那種勢頭將焦點聚集在了Lykos公司藥物的監管審查上，這將成為大約25年來首個用於治療創傷後應激障礙（PTSD）的新藥。批准不僅將幫助每年遭受PTSD困擾的1300萬美國人。它還將為其他公司鋪平監管道路，併為致幻劑贏得醫學信譽。

不幸的是，Lykos公司搞砸了。是的，該公司的數據令人鼓舞。在兩項第三階段試驗中，大多數接受藥物輔助治療的人看到他們的症狀有所改善，許多人的病情也有所緩解。但這個過程中存在的缺陷太深，太多，以至於監管機構的顧問們無法忽視。最終，只有11名委員會成員中的2人認為療效數據具有説服力，而只有1人認為其益處大於風險。

其中一些缺陷是可以預料的。正如我之前所寫過的，致幻劑在進行安慰劑對照試驗時面臨基本挑戰。最基本的挑戰是，它們改變思維的特性意味着人們知道自己在接受藥物。這就引發了所謂的期望偏倚，即人們因為知道自己正在接受藥物而相信自己正在改善。

另一個使事情複雜化的問題是，MDMA本身並不能解決PTSD，但可以讓人們在經過持牌治療師的指導下面對和處理困擾性的記憶。但關於試驗中這種治療的具體內容以及在現實世界中應該是什麼樣子，還存在一些基本未知。某些類型的談話療法是否比其他更有效？治療師和患者之間建立的信任對MDMA的益處有多大影響？

此外，治療並不屬於FDA的監管範圍。這意味着該機構對MDMA輔助治療中這一關鍵組成部分的質量控制很少。

所有推動致幻劑獲批的公司都將面臨這樣的挑戰。而Lykos公司在幾個嚴重失誤的情況下使本來就艱難的情況變得更加困難。

在公司令人費解的錯誤中：公司未能收集患者的實驗室樣本，這是臨牀藥物開發的標準組成部分，使監管機構能夠確定，例如，一種治療方法不會導致肝臟損傷。

然後還有明顯的不端行為跡象。據報道，一些患者被勸阻參加長期隨訪研究，這些數據對於展示MDMA的效果持久且安全，以及患者隨後沒有尋求非法MDMA是至關重要的。在會議的公開評論部分，一些患者暗示Lykos忽視了令人擔憂的副作用。

最後，但肯定不是最不重要的，一份令人震驚的報告顯示，在早期臨牀研究中，治療師發生了性不端行為 —— 這一事件被記錄在視頻中 —— 懸在整天的會議上。MDMA讓人處於極度脆弱的位置。這就是它的目的：打開並處理深藏的記憶。但在一個不良行為者手中，這種特性也是它最大的責任。

正如梅麗莎·德克爾·巴羅內（Melissa Decker Barone）在討論中指出的那樣，這些問題中的任何一個可能是委員會可以忽略的事情。但是，把它們放在一起，就會留下太多關於治療的功效和持久性的問題。

一些FDA的顧問指出，當已經存在治療創傷後應激障礙的證據支持選項時，很難忽視這些缺陷。這是真的，但毫無疑問需要更好的治療方法。

許多患有創傷後應激障礙的人並未從現有方法中受益。目前有兩種藥物可用，但仍有很大的改進空間：使用這些藥物的人中，不到20-30%會永久康復。單獨進行心理治療可能感覺漫長而緩慢。許多人放棄了。

患有創傷後應激障礙的人，其中許多是退伍軍人或性侵倖存者，需要並且值得得到緩解。有充分理由相信，下一波由投資者支持的生物技術公司開發致幻劑的公司正在更好地遵循臨牀試驗的規則，許多FDA的顧問指出MDMA顯示出很大的希望。但是，Lykos在昨天的聽證會上的表現使整個領域的股票下跌，而且很容易看出原因。

去年，FDA首次提供了關於需要從致幻劑臨牀試驗中看到的內容的草案指南。下一波公司似乎不太可能重複所有Lykos的錯誤，但如果他們真的打算將這一領域引入傳統醫學實踐，他們可能需要重新閲讀一下。

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