禮來（LLY）阿爾茨海默病藥物獲得FDA批准 - 彭博社

禮來公司的阿爾茨海默病治療藥物在美國獲得批准，成為第二種可以減緩這種影響600萬美國人的疾病進展的藥物。

這對於禮來及其投資者來説是一次巨大的勝利，他們自三年多以前這種藥物在臨牀試驗中顯示出希望以來就一直急切期待着這種藥物。這種新藥叫做Kisunla，在獲批之路上經歷了多次監管延遲。它將與愛智製藥的Leqembi競爭，後者自2023年初在美國上市以來一直可供銷售。

總部位於印第安納波利斯的禮來公司的股價在週二下午交易中下跌了1.2%。在今天之前，該股票今年迄今已飆升超過50%，這主要是由於該公司減肥和糖尿病業務的快速增長。

禮來表示，其阿爾茨海默病藥物的治療費用為每年32000美元。這略高於Leqembi每年26500美元的典型體重人士的價格。但禮來的藥物標籤表示，如果腦中的斑塊（藥物清除的有毒物質）降至最低水平，醫生可以停止治療，這對許多參與試驗的人來説大約需要一年的時間。

這意味着該藥物的總體自費治療成本有時可能低於其他澱粉樣蛋白藥物，禮來表示。在Leqembi的主要批准試驗中，患者接受了整整18個月的治療。

這兩種藥物都是輸注劑，可以清除阿爾茨海默病患者大腦中的有毒澱粉樣蛋白。它們只能輕微減緩疾病，並且僅適用於早期阿爾茨海默病患者，這是患有該疾病的患者總人口的少數。

副作用包括腦部腫脹和腦部出血。需要定期掃描以監測這些影響。與Leqembi每兩週一次相比，Lilly的藥物具有潛在的便利優勢，因為它每四周注射一次。

較少的用藥頻率和有可能停止治療是“非常重要的事情”，在該藥物獲批之前，阿爾茨海默病藥物發現基金的聯合創始人霍華德·菲利特在一次採訪中表示。

一系列延誤

莉莉在將Kisunla推向市場時遇到了一系列延誤。2023年初，FDA根據早期試驗結果拒絕加速批准該藥物，告訴公司它想要等待晚期試驗。當莉莉提交了這些數據時，FDA需要更多時間來審查。然後在今年早些時候，該機構在審查過程的後期決定召開為期一天的聽證會，以審查該藥物的安全性和有效性。

FDA的一組外部顧問小組於6月10日一致投票支持該藥物。

“今天走廊裏情緒很高漲，”莉莉神經科學總裁安妮·懷特在獲批之前的一次採訪中表示。“我們在牆上掛着家庭成員的肖像，提醒我們為什麼要做我們正在做的事情。”

艾利·莉莉在紐約時代廣場的阿爾茨海默病研究廣告牌，日期為2月26日。攝影師：Gerry Smith/Bloomberg曾被認為是Lilly未來的重要組成部分，阿爾茨海默病已經被該公司的GLP-1藥物所掩蓋，這些藥物有助於減肥，根據高盛分析師的預測，到本年度末，這個市場預計將達到每年1300億美元。點擊這裏查看更多。

阿爾茨海默病藥物的銷售也有望顯著增長。彭博智庫分析師預計，到2030年，銷售額將從今年的約2.5億美元增長至130億美元。

艾倫比（Leqembi）由艾養和合作夥伴生物源公司推出，但由於後勤問題、報銷不確定性和複雜的安全測試要求，推廣進展緩慢。美國老年人健康計劃醫療保險直到最近才開始常規覆蓋這些治療方案，醫院神經病學項目也沒有設置進行使用這些藥物所需的監測。點擊這裏查看更多。

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要聯繫本故事的記者：John Lauerman，位於波士頓，郵箱[email protected]

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