三星發佈會：新手錶可追蹤代謝健康，這是蘋果目前無法做到的 - 彭博社

三星的新手錶在蘋果發佈其Apple Watch系列的重大升級之前不久推出。來源：三星電子美國市場上允許銷售勃起功能障礙藥物偉哥和Cialis等仿製藥，以潛在問題數據為依據，這些數據可能對其安全性和有效性產生質疑，彭博社的分析發現。

美國食品藥品監督管理局警告品牌和仿製藥公司，稱印度的一家研究公司偽造了用於獲得藥物批准的關鍵研究數據。這家研究公司Synapse Labs Pvt. Ltd.的數據可能已被用於數百種藥物，這些藥物仍然在藥店貨架上和美國人的藥櫃中出售。

去年，歐洲監管機構向FDA發出警告，隨後FDA告知依賴Synapse進行關鍵研究以獲得藥物批准的美國公司，它們必須在其他地方重新進行這項工作。

FDA表示，使用Synapse的公司將有一年時間提交有關藥物的新數據。沒有這些信息，很難了解研究的真實結果以及它們是否安全。保險公司可能有理由事後決定不再覆蓋這些藥物。

“我認為這引發了很多關於市場上藥物影響的問題，”曾是FDA檢查員直到2023年1月並擁有生物化學博士學位的Massoud Motamed説。

Motamed説他最擔心的是Synapse參與的藥物可能含有過多或過少的活性成分。過多可能導致危險的毒性問題。活性成分不足的藥物可能面臨無法起效的風險。

‘機密信息’

FDA沒有告訴患者、醫生或藥劑師成千上萬種藥物中哪些可能受到影響，因為該機構表示，藥品製造商是否僱用了特定的研究公司是“機密信息”，根據FDA的警報。

“這對我來説有點震驚，”聖克拉拉大學的商業倫理專家、合著了一本名為*《倫理與製藥行業》的書的Michael Santoro説道關於FDA保密藥物的做法。“*毫無疑問，我認為這些數據需要公之於眾。”

機構發言人Cherie Duvall-Jones表示“FDA保持警惕，一旦發現安全問題將採取行動。”

她説到目前為止，FDA在其副作用數據中沒有注意到藥物存在嚴重安全問題的跡象。FDA尚未暫停銷售這些藥物，而歐盟監管機構建議會員國暫停銷售，並拒絕透露有多少藥物是使用Synapse進行研究獲批的。

美國監管機構對這個問題幾乎沒有進行公開宣傳。患者無法知道哪些品牌藥物使用了Synapse研究。但對於仿製藥，FDA指導消費者前往一個不太為人知的數據庫，其中包含指示是否認為某個仿製藥等效於品牌藥的代碼。如果一種藥物的代碼最近從等效變為非等效，這可能表明Synapse參與了其在美國的批准。

“這就像一個謎語，”猶他大學追蹤藥物短缺情況的藥物信息服務主任Erin Fox説。

除了安全問題，Fox表示，保險公司可能不會支付非治療等效的藥物，甚至可能追回付款。

仿製藥數據庫

這種轉換很少發生，通常FDA會通知公眾。例如，去年，FDA表示不再認為Accord Healthcare Inc.的一種仿製器官移植藥物與其複製的品牌版本相同。FDA在醫生多年的擔憂後測試了這種藥物後確定，Accord的他克莫司在體內釋放了過多的藥物，可能導致腎衰竭或癲癇發作。

Bloomberg的分析確定了一些仿製藥，儘管今年早些時候它們被認為與品牌相同。其中包括印度Umedica Laboratories Pvt製造的偉哥和Cialis仿製藥。Umedica是一家合同製造商，將這些藥物銷售給其他藥品製造商進行包裝和銷售，包括位於加利福尼亞州薩克拉門託的Nivagen Pharmaceuticals Inc.以及醫生辦公室和醫院等各種醫療機構的藥房。Bloomberg使用了FDA和國家衞生研究院的數據庫來確定這些藥物及其銷售商。

列表中的其他藥物包括印度Lupin Ltd生產的降膽固醇藥物Lipitor的仿製藥以及Aurobindo Pharma Ltd生產的risendronate sodium。根據彭博社編制的Symphony Health處方數據，Lupin在2020年至2023年大部分時間內在美國銷售了2500萬份仿製Lipitor處方。Umedica的阿託伐他汀和治療癲癇的卡馬西平也榜上有名。

Umedica、Nivagen、Lupin和Aurobindo未回應置評請求。

美國食品藥品監督管理局經常保護企業信息，包括藥物生產工廠的信息，以免觸犯商業秘密法。2011年，FDA表示在對Cetero Research設施進行檢查時發現了1900起情況，當時實驗室技術人員據稱在辦公室時並未進行某些測試。當時，該機構沒有透露哪些藥物是使用Cetero數據批准的。

三星電子將在最新的努力中推出一項蘋果手錶尚未具備的新的健康追蹤功能，以謀求對美國電子領導者的領先優勢。

計劃於週三在巴黎隆重推出，其新的Galaxy Watch型號將跟蹤佩戴者的Advanced Glycation End Products（AGEs）指數，這可能提供代謝健康和生物年齡的指標。預計還將推出Ultra版，旨在與售價799美元的Apple Watch Ultra 2競爭，同時還將推出新的可摺疊手機和Galaxy Ring健康追蹤器。