艾薩伊、拜輪阿爾茨海默病藥物遭到歐洲監管機構拒絕 - 彭博社

歐洲藥品監管機構拒絕了愛智邇和生物股份公司的一種阿爾茨海默病療法，這對這兩家公司尋求擴大全球最大藥品市場銷售的努力構成了打擊。

歐洲藥品管理局的人類藥物委員會建議不授予這兩家公司的Leqembi藥物上市許可。該委員會在週五的一份聲明中表示，該藥物對延緩認知衰退的效果“無法抵消與該藥物相關的嚴重副作用的風險”。

Leqembi是第一種顯示可以減緩阿爾茨海默病進展的藥物，這種導致大約600萬美國人患病的偷走記憶的疾病。Leqembi去年獲得了美國的全面批准。但由於物流障礙，其銷售一直受到拖累。生物股份一直在尋求通過這款與日本愛智邇合作開發的產品提振業績，因為其主要的多發性硬化藥物銷售額在下降。

在美國市場開盤前，生物股份的股價下跌了多達7.7%，這是自2月13日以來的最大單日跌幅。總部位於斯德哥爾摩的BioArctic AB的股價下跌了多達36%，這是自2018年以來的最大單日跌幅。愛智邇的美國存託憑證下跌了多達8.1%。

全球看法

RBC資本市場的分析師布萊恩·亞伯拉罕斯估計，歐洲市場約佔Leqembi潛在市場的20%。即使這一決定在上訴中被推翻，亞伯拉罕斯表示，歐洲的推出也將被推遲。

“這很可能會在全球範圍內對這種藥物和這一類藥物的看法和勢頭造成一定阻礙，”亞伯拉罕斯説。

委員會指出，接受Leqembi的患者大腦腫脹和潛在出血的發生頻率很高。愛薩伊在一份聲明中表示對這一決定感到失望，並將尋求複審。

拜健的藥物已經在包括日本、中國和以色列在內的幾個其他國家獲得批准。本月，禮來公司的阿爾茨海默病治療藥物，與拜健的作用類似，被美國批准為第二種可以減緩疾病進展的藥物。

根據該藥物的標籤，36%的接受禮來藥物的患者在公司的主要研究中出現了大腦腫脹或出血。需要定期進行掃描以監測這些影響。