FDA引發的蝴蝶效應：全球監管機構加強CAR-T審查_風聞

FDA作為全球醫藥監管的標杆，擁有世界級權威和聲望。因此，其一舉一動，也成為全球監管機構的風向標。

去年11月28日，FDA宣佈調查已上市的CAR-T療法是否會在極少數情況下導致T細胞惡性腫瘤的事件，就引發了蝴蝶效應：

FDA的動作，引起了全球監管機構的關注。截至目前，韓國、歐盟和英國等國家、地區，相繼加強了對CAR-T療法的審查力度。

在市場人士看來，監管的收緊，或對CAR-T療法的臨牀入組、後續的上市帶來一定影響。

/ 01 / 多個監管機構加強審查

在FDA關注到CAR-T療法潛在致癌的風險之後，全球多個國家地區的監管機構都加大了對CAR-T療法的關注力度。

歐洲藥品管理局的相關人士對海外媒體表示，藥物警戒風險評估委員會（PRAC）正在對所有可用證據進行徹底審查。

英國藥品和保健品監管局也不例外。該機構的獲益/風險評估副主任Janine Jolly表示，他們也已意識到了FDA和EMA的PRAC正在調查的“CAR-T療法治療後T細胞惡性腫瘤嚴重風險的信號”。

Janine Jolly表示，英國藥品和保健品監管局“將進一步考慮這個問題，並在完成審查後向醫療保健專業人員和患者傳達任何新的建議”。

處於亞洲的韓國也加入了這一隊伍。去年12月份，韓國宣佈對在該國上市的Kymriah等細胞療法進行監管。並且，韓國監管機構也將更加專注於接收有關惡性腫瘤的廣泛數據。

韓國的加入，或許更説明全球監管部門對於CAR-T療法的態度。與美國和歐洲不同，美國和歐洲有跟蹤CAR-T細胞療法不良反應的觀察站，韓國還沒有這樣的檢查站。

目前尚不清楚韓國採取了什麼樣的監測措施，但釋放的信號無疑是非常明確的。

/ 02 / 或影響患者入組進度

基於突出的療效，對於CAR-T療法的未來，我們並不需要過於擔憂。不過，各國監管調查接下來的走向，仍然值得市場關注。

就目前來看，各國監管機構的動作，或許會在兩方面影響CAR-T療法的研發進展。

一方面是臨牀節奏。

有管理臨牀實驗的相關人士表示，雖然目前的臨牀試驗將按計劃進行，但可能需要更長的時間才能完成。

該人士認為，核心原因在於，“每個人都在讀報紙，每個人都知道發生了什麼”。

從這些信息中，患者和潛在參與者可能會對嘗試新的研究性治療感到害怕，因此招募可能會放緩。

另一方面，則是CAR-T療法在上市過程中或面臨更嚴格的審核。上述人士認為，這些療法將面臨監管機構更嚴格的審查。

當然，總的來説，在嚴格的監管下，從CAR-T療法勢必會沿着更高標準的方向演進。對於患者來説，這必然是好事。