首衝IPO，九源基因聚“天時、地利、人和”?_風聞
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近日九源基因首次向港交所遞交IPO申請書。
據悉，九源基因已有超30多年的生物醫藥研發、生產的經驗，並與國內大型醫藥上市企業華東醫藥高度關聯。
相比這些，更吸引人的是，九源基因曾是目前火遍全球的減肥藥行業的國內先行者。2023年，由馬斯克以及一眾網紅帶火的“減肥神藥”走上了新高，該方向超預期的業績表現使得諾和諾德一舉成為“歐洲第一”、而“挑戰者”禮來更是持續破新高。
也因此，外界對於其IPO的關注度也日益升温，對於九源基因來説，此次遞表更是市場對其技術和商業模式的全面檢驗。
增長波瀾起，再度重壓GLP-1賽道
近兩年九源基因的業績波瀾起伏。
招股説明顯示，2021、2022年，九源基因分別實現營收13.7億、11.25億；純利1.19億元、0.6億元，均同比下滑。而主要原因正是其吉歐停產品在2021、2022年連續中選國家集採，。
資料顯示，吉歐停產品收益貢獻由21年18.8%下降至22年的6.0%、23Q3的1.4%。
2023年Q3，其營收經營狀況顯著修復，報告期內實現營收10.23億，純利1.11.2億元。這主要得益於其骨修復產品骨優生開始挑起大梁，需求放量劇增。2023年Q3該產品營收佔到總營收的54.6%。
然而，中長期來看，九源基因的經營狀況仍舊存在較大的不確定性。
一方面，其當前的“拳頭”產品骨優生也面臨集採的可能性。
資料顯示，現在骨損傷已成為中國常見的骨骼疾病。2023年11月，國家醫用耗材聯採辦發佈的人工晶體和運動醫學耗材集採細則指出，含有骨形態發生蛋白BMP類產品可自願加入。而九源基因的骨優生在中國國骨修復材料市場中佔到17.2%的市場份額，位列第二。因此不排除九源基因的骨優生未來被納入集採的可能性。
由此也可見預計未來一旦該產品被納入集採，將對其營收產生巨大影響。
另一方面，2023年作為九源基因第二大產品的億喏佳、以及新產品吉芙惟兩款藥物也被新納入集採當中。而其餘幾類藥物的營收仍在下滑。
事實上，九源基因正在重返減重藥賽道。
招股説明顯示，目前其在研藥品橫跨代謝性疾病、骨科和腫瘤學三大領域。其中代謝類研發佔據近一半，包括用於治療2型糖尿病/肥胖/超重的司美格魯肽JY29-2系列、用於治療肥胖和超重的創新藥JY 5以及用於治療2型糖尿病的度拉糖肽生物類似藥JY 05。
重返減重藥賽道，可謂“天時、地利、人和”
首先，“天時”——肥胖已然成為公共衞生焦點問題。
隨着社會經濟的快速發展，飲食習慣的轉變，當前全球肥胖人數持續增長，肥胖造成的健康危害也愈發嚴重。據世界衞生組織數據統計，自1975年以來全球肥胖症患者增長了近兩倍。另有統計數據顯示，中國成年人中超重及肥胖人羣佔比過半，預計國內人羣超6億人。
由於肥胖也是心腦血管疾病、多種癌症、ⅡI型糖尿病，高血壓等多種慢性病的重要誘因，目前已被世界衞生組織列舉為引起死亡的第五大風險因素。
也因此，減重藥物開始從“愛美”的非必要性藥品逐步轉變為偏必需類藥品。
對此，華爾街預期，到2035年全球減肥藥市場將達500億美元以上，其中高盛預計到2030年，該市場的價值可達到1000億美元。
GLP-1R 新藥是目前全球獲批的減肥藥主流研發靶點。其中，利拉魯肽、司美格魯肽及禮來新研的替爾泊肽因不良反應較小和減重效果較好被開發用於肥胖症治療。
其中，司美格魯肽是當前市佔率最高的GLP-1減肥藥，也是諾和諾德、九源基因等主攻的路線。據CIC，該類產品在中國用於治療糖尿病、肥胖症及超重的市場規模預計將在2032年增長至439億元，10年CAGR高達33.0%。
巨量需求下，早已實現產品、產能先發的諾和諾德、禮來，其業績持續增長也就成為大概率事件了。
最新數據顯示，受司美格魯肽需求放量影響，諾和諾德2023年前三季度營收增長80%，其中減肥用司美格魯肽注射液Wegovy營收規模同比增長492%，藉此順利成為全球營收前十的生物醫藥企業之一。預計2023年全年的將實現32%-38%銷售額增長，以及40%-46%營業利潤增長。
巨大的利潤吸引了場內外市場眾多視線的密切關注。2023年諾和諾的司美格魯肽、禮來的 Tirzepatide 即將在中國完成上市申請的消息傳來後，兩家企業再次迅速獲得全球資本的火熱追捧。
A股中以常山藥業為首的減肥藥板塊也在當時一度領漲市場。短短29個交易日，常山藥業股價上漲了2.7倍。
其次，“地利”**——**減肥藥當前巨大的需求也突顯了產品種類與產能不足的窘況。2023年由於供應短缺，諾和諾德於5月停止投放司美格魯肽注射液在美國的部分廣告。
而國內市場更甚。據相關媒體報道，即使是糖尿病用的司美格魯肽在部分醫院出現缺貨情況，線上的司美格魯肽也是一針難求。
目前全球減肥藥市場主要以諾和諾德、禮來兩大巨頭盤守。但這兩家的小分子減肥藥產能本身就相對稀缺，且都還未能在中國獲批減重適應症。國內僅有中美華東推出的利拉魯肽注射液以及仁會生物的貝那魯肽在2023年下半年作為GLP-1減肥適應症藥物被批准上市。
總的來説，**由於國內監管對減重適應症的批准晚，國產供應端仍處於起步階段，**國內生物科技企業仍有追趕的時機。
不過，結合當前國內生物研發企業的研發進展，也可以側面看出，GLP-1作為減肥適應症新藥物的大門即將打開，藍海領域的廝殺也蓄勢待發。
此情此景下，與唯二獲批減肥適應症上市的利拉魯肽歷史淵源甚遠的九源基因走上台前，就顯得亮眼至極。
由此，進一步分析“人和”——其實，九源基因早在2005年就開始研發 GLP-1受體激動劑，並且最早研發了國內首款獲IDN批准的利拉魯肽在研生物類似藥，儘管已轉讓給了中美華東，但其在仍舊參與了後續的研發工作，因此不能忽視其在該領域的技術積累與技術優勢。
招股資料顯示，九源基因已有多款適應於減肥、糖尿病症的生物類似藥在研當中。這些藥物主要選擇的正是是當前市佔率最高、應用相對成熟的司美格魯肽路線。其中，適用於T2DM的吉優泰已進入臨牀開發的後期階段，或許最快在2024年上半年就可能向藥監局提交NDA，有很大潛力成為中國首款獲批商業化的司美格魯肽生物類似藥。
更為值得注意的是，其適應症為肥胖或超重的吉可親也已取得IND批准，已進入III期臨牀試驗階段。另有一款口服司美格魯肽減肥藥，一款減肥用創新藥在研當中。
其中，這款創新減肥藥JY 54具備巨大的組合潛力。它能與一種或多種GLP-1類似物聯合使用，有進一步增強減肥效果的潛力。截至目前，全世界只有一胰澱素類似藥Symlin上市。而九源基因在中國就肽衍生物及JY54的用途有一項待批專利申請和一項待決PCT專利申請。預計JY 54於2024年第四季度遞交IND申請，據公共臨牀數據顯示，未來該藥物的臨牀效果顯著。
整體來説，在國內，九源基因在GLP-1抑制劑方向的技術創新以及研發進展上還是相對靠前的，產品矩陣規劃也是相對齊全的。
結語
小分子減肥藥確實是2023年至今“最紅”的生物醫藥賽道了，且其未來巨大的市場前景仍是相對明確。不過，從行業維度來看，“減肥神藥”未來還很長。
GLP-1減肥藥的巨大增量空間本身就是由於其消費屬性帶來的，然而當下其“道行似乎尚淺”，仍需繼續專研。
當前比較明顯的問題是，GLP-1減肥藥停藥後存在反彈問題。
2023年12月，權威醫學期刊《美國醫學會雜誌》發佈的一份研究結果顯示，連續服用禮來新藥Zepbound（禮來官方表示，這是超越諾和諾德司美格魯肽減肥藥的存在）能使患者體重減輕20.9%，但停藥後體重將會反彈此前減重量的一半；而繼續注射Zepbound一年的患者平均體重能再減5.5%。
這就意味着當前的GLP-1減重適應症藥物，還是需要部分患者長期甚至可能終生服用，方能維持其藥效。甚至部分“異質性”特別明顯的羣體即使持續使用這類減肥藥也很難達到延遲效果。
另外，目前GLP-1減肥藥本身還是處於處方藥物，濫用可能或造成較大的健康風險。
2023年7月諾和諾德旗下兩款GLP-1類藥物曾被監管部門提示，不符合適應症的人羣濫用嚴重的會出現甲狀腺疾病以及心理健康問題。其他如《美國醫學會雜誌》上發表的報告也多次指出GLP-1減肥藥可能造成胰腺炎、腎衰竭、胃病健康問題。
**因此，GLP-1減肥藥的消費屬性在當前其實還是存在很大爭議性的。**這也是市場上有部分羣體“唱衰”諾和諾德的主要矛盾點。
總之，即使是在兩大巨頭的引領下，GLP-1想要成為名副其實“減肥神藥”還有很多奧秘需解鎖。
而“初入茅廬”的GLP-1藥劑國產企業更是如此。
目前國內生物科技企業對於GLP-1藥劑多聚焦在研發、生產壁壘更低的一代，以適應糖尿病病症為主。
而在減重適應症上，正如上文所述，除去華東醫藥與仁會生物獲得超重/肥胖適應症上市許可申請獲得批准，其餘企業的減肥藥適應症的GLP-1藥劑多處於研發或臨牀實驗階段，未來各自結果如何都還難以斷定。
這也是為何國內市場的炒作熱度也從博瑞醫藥、百花醫藥等收到警示函後逐漸“涼涼”。即使是1月26日，諾和諾德獲批中國內地首個口服版GLP-1受體激動劑上市這樣多產業鏈影響重大的事件也並未能帶動減肥藥板塊的情緒，反而下挫。
關鍵還是在於目前國內GLP-1缺少正宗的GLP-1減肥藥生物科技企業。
總而言之，言而總之，減肥藥賽道的成長性是相當明確的。而隨着諾和諾德、禮來中國NDA申請的推進，以及穩居全球醫藥生物科技行業營收第一的羅氏也要重返GLP-1減肥藥賽場，整個海內外競爭勢態也明顯焦灼起來。
此時，不論是從競爭態勢還是產品需求來看，包括九源基因在內的國內減肥藥研發企業的研發進展都顯得尤為重要了。
來源：港股研究社