中藥仿製藥侵權第一案來襲，華東醫藥勝算幾何？_風聞

從多年前的《我不是藥神》開始，藥品領域專利問題就到全國上下的廣泛專注。根據北京知識產權法院的統計數據，自2014年11月至2020年2月，該院共受理醫藥專利案件702件，其中大部分涉化學藥品專利，約七成案件具有涉外因素，涉及美國、瑞士、日本、德國等主要醫藥創新國家。不過近年來，隨着我國中醫藥行業政策暖風頻吹，企業的中醫藥專利保護意識也在逐漸增強。近日，A股兩家上市公司華東醫藥和佐力藥業就圍繞一款中成藥百令片原料發酵冬蟲夏草菌粉的發明專利權展開了法律層面的對決。

根據華東醫藥今年1月2日發佈的公告，圍繞百令產品原料發酵冬蟲夏草菌粉的發明專利權，華東醫藥全資子公司中美華東，在浙江省高級人民法院起訴了青海珠峯冬蟲夏草原料有限公司、杭州華東武林大藥房有限公司以及佐力藥業控股子公司珠峯藥業。據企查查信息顯示，被告中的珠峯原料、珠峯藥業均是A股上市公司佐力藥業的控股子公司。而另一被告杭州華東武林大藥房甚至是華東醫藥的全資子公司。中美華東要求被告立即停止使用發酵冬蟲夏草菌粉來製造百令片的行為，以及立即停止銷售、許諾銷售該百令片的行為，同時，銷燬其庫存的發酵冬蟲夏草菌粉和百令片；並要求珠峯原料公司及珠峯藥業承擔連帶賠償責任，共同賠償其經濟損失1.1億元，以及共同賠償原告因制止侵權行為所花費的115.5萬元。

針對中美華東提起的訴訟，佐力藥業方面在1月3日的公告中表示：公司在收購珠峯藥業股權時已經做了充分審慎的盡職調查，也充分關注了發酵冬蟲夏草菌粉生產的專利等知識產權問題，並稱“珠峯原料已於2010年取得該菌粉的藥品註冊批件，珠峯藥業取得百令片藥品註冊批件及生產、銷售百令片的行為符合國家法律法規的規定。”

值得注意的是，2019年華東醫藥曾試圖控股佐力藥業。按照原計劃，前者以最高10.6億元收購公司1.13億股，若完成將成為其控股股東。然而在5個月後，華東醫藥宣佈該筆交易終止，表示，公司目前的百令系列產品和佐力藥業控股子公司的百令片產品在收購完成後構成同業競爭，在現有國內《反壟斷法》及《上市公司收購管理辦法》等法律法規的限制性規定前提下，股權收購後兩家上市公司在業務規劃及產品整合方面仍存在較大不確定性。各方經多次商談短期內無法達成一致的解決方案，各方無意繼續《股份轉讓意向書》的履行，無法簽署正式股份轉讓協議。現經各方友好協商，一致同意終止《股份轉讓意向書》。

曾經有成為“母子”的可能，如今卻對簿公堂。雪上加霜的是，在上述司法案件獲得受理僅一週後，1月8日，佐力藥業就發佈公告表示，公司生產的百令膠囊於2022年12月按註冊分類中藥4類－同名同方藥進行申報，現已成為我國首個獲批的同名同方藥。根據國家藥監局發佈《中藥註冊分類及申報資料要求》，同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質量可控性方面不低於該已上市中藥的製劑。而在此之前，百令膠囊為華東醫藥的獨家產品。

需要注意的是，百令膠囊和百令片的主要成份都是發酵冬蟲夏草菌粉，而這正是上述專利侵權官司的矛盾焦點。至於華東醫藥為何在百令膠囊上市十多年後才突然“發難”，華東醫藥在接受《中國經營報》採訪時透露，公司在2023年佐力藥業申請百令膠囊同名同方藥時才引起警惕，查閲資料時發現，珠峯集團公司申請註冊的發酵蟲草菌粉為仿製藥，其於2009年1月13日，向國家藥監局藥品審評中心提供了關於專利授權及與原生產單位工藝一致性的補充資料，其中就包括中美華東的《蟲草發酵菌粉生產工藝》；二是，2010年8月，珠峯原料取得“發酵蟲草菌粉”藥品註冊批件的“審批結論”中載明：本品應按照“中美華東製藥有限公司蟲草發酵菌粉生產工藝”組織生產。但是華東醫藥從未向其提供該生產工藝及授權，因此認定對方侵犯了“發酵蟲草菌粉”的發明專利。

北京盈科（成都）律師事務所車雲霞律師指出：

現代專利制度有兩項職能。其一是保護技術成果權利人的權益，其二是促進技術信息公之於眾。若不保護發明創造，任何人都可以隨意使用他人的技術成果，那就不會有人願意從事發明創造活動。反過來，若專利權亳無限制，專利權人的壟斷地位又會對技術進步構成障礙，這同樣不利社會發展。

基於促進技術進步、兼顧公眾利益立法宗旨，我國《專利法》規定了專利保護期限，發明專利權的保護期限為二十年。本案中，中美華東取得的“發酵蟲草菌粉”發明專利權尚處於合法有效狀態。當其認為自己的專利權被他人侵犯時，有權向人民法院提起訴訟，維護自身合法權益。

鑑於本案訴訟仍在進行當中，被告是否構成侵害發明專利權，仍然有待法院裁斷。但無論判決結果如何，對於製藥企業而言，防範專利侵權風險永遠是企業長期健康穩定發展的必然要求；強化專利意識，“站在前人的肩膀上”加強創新技術開發，保障並提高藥品的質量和療效，是企業高質量發展必由之路。(內容來源|知因探法)