雲頂新耀全球首款IgA腎病對因治療藥物耐賦康®多項新分析結果亮相WCN2024_風聞

近日，港股創新藥企雲頂新耀（HKEX 1952.HK）全球首款IgA腎病對因治療藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®），在2024年國際腎臟病學會（ISN）世界腎臟病大會（WCN 2024）上，呈現了關鍵III期臨牀研究NeflgArd的多項新增分析結果，進一步證明了無論患者基線尿蛋白肌酐比水平（UPCR）或種族和民族背景如何，耐賦康®均能顯著延緩患者腎小球濾過率（eGFR）降低30%或進展至腎衰竭的時間，且不影響患者的生活質量；而對於疾病進展較快的中國患者，耐賦康®或可在延緩腎功能下降方面提供更大獲益。

對此，雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：“我們很高興看到NeflgArd III期研究展現了多項最新的積極結果，這些顯著的長期臨牀獲益進一步證明了耐賦康®具有改變IgA腎病疾病進程的治療作用。目前，亞洲IgA腎病患病率遠高於世界其他地區，且東亞人羣進展比歐美人羣更快，中國目前有約500萬的IgA腎病患者，存在巨大未被滿足的臨牀需求。作為全球首個IgA腎病的對因治療藥物，耐賦康®已在中國大陸、中國澳門和新加坡獲批，填補了該地區從疾病源頭治療IgA腎病的空白。我們將繼續努力推動耐賦康®的商業化進程，讓更多的中國以及亞洲患者獲益。”

根據雲頂新耀2023年財報披露，耐賦康®是全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准的IgA腎病對因治療藥物，在中國人羣中能延緩腎功能衰退達66%，可將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。耐賦康®已於去年底成功在澳門商業化上市，預計最早將於5月在中國大陸商業化上市。耐賦康®的成功讓眾多患者看到了前所未有的治療機會，目前已有約2萬名患者登記由公益基金會資助的IgAN患者項目，將在耐賦康®中國大陸正式上市後成為用藥羣體，體現出耐賦康®巨大的臨牀需求。

據瞭解，雲頂新耀正在逐步組建一支120人左右的腎科銷售團隊，覆蓋600家醫院，約佔中國60%的IgA腎病患者，同時雲頂新耀還計劃於2024年參與國家醫保談判，致力於2025年將耐賦康®納入醫保目錄，讓更多患者獲益。

流行病學研究表明，IgA腎病好發於年輕人，20-30歲發病者居多，是與粘膜免疫密切相關的一種疾病。如果不能有效干預，30%-50%的IgA腎病患者在發病20-30年內進展為尿毒症，給家庭和社會帶來沉重負擔，臨牀亟需能進一步延緩腎功能下降的創新治療方法。

公開資料顯示，NeflgArd III期全球臨牀試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，旨在耐賦康®與安慰劑相比的療效和安全性，研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。此次世界腎臟病大會上公佈的研究結果顯示，在2年研究期間，無論基線UPCR<0.8 g/g或≥0.8 g/g，均能觀察到顯著的eGFR獲益。在UPCR<0.8 g/g的患者人羣中，9個月的耐賦康®用藥，能使eGFR相較基線持續改善至18個月,這進一步證明了在病情較輕的患者中可以通過積極對因治療從而使腎功能得到最大的保護。

NeflgArd III期研究的結果還顯示，無論基線UPCR如何，耐賦康®組中eGFR降低30%或者進展至腎衰竭的發生率遠低於安慰劑組，並且耐賦康®能顯著延緩患者eGFR降低30%或進展至腎衰竭的時間。這項結果進一步補充了耐賦康®能夠降低IgA腎病患者臨牀複合終點的發生率，尤其對於疾病進展較快的中國患者，耐賦康®或可在延緩腎功能下降方面提供更大獲益。

在耐賦康®對於患者生活質量的影響研究中，基於36項簡短調查問卷（SF-36）評估的生活質量分析結果顯示，在9個月和24個月的研究期間，在治療9個月後，耐賦康®組和安慰劑組之間各方面的生活質量未觀察到有意義的差異。隨訪15個月後，SF-36評分保持一致。該結果進一步表明耐賦康®治療不影響患者的生活質量，這為其持續治療從而保存腎功能提供了堅實的基礎。

此次發佈的多項最新分析結果再次證實了耐賦康®能帶來顯著的長期臨牀獲益，有望從根本上改變目前中國IgA腎病患者缺乏針對性療法的治療格局。雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨牀開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求，已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合。雲頂新耀目前正致力於進一步擴大耐賦康®這一創新藥物的可及性，滿足IgA腎病患者對從疾病源頭進行治療並能顯著延緩疾病進展的創新療法的迫切需求，使更多患者獲益。