售價低8成！美國藥房將上架司美格魯肽平替版，諾和諾德：沒有授權其他人生產_風聞

司美格魯肽“平替”靠譜嗎？

當地時間5月20日，美國在線醫療公司Hims & Hers Health宣佈，將推出司美格魯肽複合藥物，起售價為每月199美元，這比諾和諾德的原研藥售價低約85%。Wegovy（注射用減重藥）售價至少為每月1350美元，Ozempic（注射用降糖藥）的價格也要900多美元。

2023年12月，Hims & Hers曾推出模擬體重管理計劃（virtual weight management program），為消費者提供含有抑制食慾活性成分的口服藥物，包括安非他酮、二甲雙胍、納曲酮和含有維生素B12的託吡酯等，“口服藥物包”的售價為每月79美元起。該公司稱，到2025年底，其減肥產品的收入有望突破1億美元。

不過，這也再度引發外界對其是否會滋生假藥販售等現象的質疑。

諾和諾德方面在回覆時代財經採訪時稱，諾和諾德是唯一一家擁有獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的含有司美格魯肽的藥物的公司。美國FDA尚未批准任何司美格魯肽生物類似物。任何聲稱提供或銷售未被批准的、含有“司美格魯肽配方”的產品的遠程醫療服務提供方和調配藥房，其原料來源均非諾和諾德。

△圖片來源：圖蟲創意

什麼是複合藥物？

司美格魯肽的複合藥物（Compounded Drugs）並不是第一次出現。

根據美國FDA官網的解釋，複合藥物通常包括兩種或多種藥物的組合，由醫院、診所和其他醫療機構配製。複合藥物通常適用於無法使用FDA批准藥物治療的患者，比如無法吞下藥片/膠囊，需要液體劑型的老年或兒童患者、對某種藥用染色材料過敏的患者等。

Hims & Hers首席醫療官Patrick Carroll博士表示，公司正在與一家制造藥房合作，該藥房是“全國公認的仿製藥注射藥物的頂級領導者”，符合美國FDA的現行良好生產規範（CGMP）。

需要指出的是，複合藥物雖然可以滿足部分患者的個性化醫療需求，但它並不經由美國FDA批准，不具有與獲批藥物相同的安全性、質量和有效性保證。

司美格魯肽因為其在減重方面的效果而迅速走紅後，曾在包括美國在內的市場出現過短缺情況。美國FDA表示，當某種藥物短缺時，如果複合生產商滿足《聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案》中的某些要求，則可以製備該藥物的複合版本。2023年，諾和諾德Ozempic和Wegovy都曾被列入美國FDA藥品短缺清單。

在此背景下，市面上出現了不少司美格魯肽的複合產品。

針對該問題，美國FDA曾經發文指出，美國FDA已經收到患者使用司美格魯肽複方藥物後的不良事件報告，並向患者發出警告，某些以“司美格魯肽”形式出售的產品可能不含有與美國FDA所批准的司美格魯肽相同的活性成分，並且可能是鹽製劑，而這些產品尚未被證明是安全有效的。

此外，2023年，美國FDA還曾致函全國藥房委員會協會、國家醫療委員會聯合會，表達了對司美格魯肽複合藥物的擔憂。

假冒藥物的温牀？

由於未經過監管機構的驗證，複合藥物產品的安全性和有效性都無法得到保證。在美國醫藥歷史上，就曾出現過由受污染的複合藥物引起的藥品安全事件。

2012年，馬薩諸塞州一家藥房將受到真菌污染的複合藥物運往全國各地，大約有1.4萬名患者接受了受污染藥物的注射，導致約750名患者真菌感染，造成60餘人死亡。

事實上，早在2023年7月，諾和諾德就對一家美國藥房提起過訴訟，理由是對方涉嫌仿冒Wegovy和Ozempic。諾和諾德方面告訴時代財經，諾和諾德在美國已針對醫療水療中心、減肥診所和調配藥房提起了總共12項法律訴訟，要求這些機構停止非法銷售聲稱含有司美格魯肽配方的產品。

“這些訴訟正尋求法院命令，以防止醫療水療中心和減肥診所欺騙患者，使患者相信他們收到的是已經獲得美國FDA批准的司美格魯肽藥物，而非聲稱含有司美格魯肽配方、但未經批准的複合產品；防止調配藥房銷售摻假和仿冒的含有司美格魯肽配方的產品，因為這些產品中含有令人擔憂的未知雜質含量（高達33%），可能會使患者面臨重大健康風險。這些雜質在諾和諾德經美國FDA批准的司美格魯肽藥品中是不存在的。”諾和諾德方面稱。

在中國市場，司美格魯肽被假冒、偽造的情況也同樣存在。

據《法治日報》，2023年3月，浙江省紹興諸暨市公安局食藥環知森大隊偵破全國首例非法研發、生產、銷售治療2型糖尿病核心成分“司美格魯肽”案件。初步查明，此類“三無”假藥產品通過各級代理流入到全國20多個省份，銷售金額逾億元。目前，該案件已經被提起公訴。

據天津市河北區人民法院2024年3月消息，河北區法院刑庭審結一起銷售假藥案，被告人董某某等四人通過網絡購買“德古門冬雙胰島素注射液”，用膠槍、噴漆改變外包裝後，將成本僅為幾十元的藥品，包裝成售價為八百餘元的司美格魯肽注射液（諾和泰）進行非法銷售，其行為構成銷售假藥罪。

就司美格魯肽被假冒、偽造的問題，5月21日，諾和諾德在線上舉行的“2024年諾和諾德總部媒體溝通會”對包括時代財經在內的與會媒體表示：“對於假冒藥物的問題，我們的態度是非常嚴肅的。假冒或者偽造藥物不僅是一個商業問題，更加是患者安全問題，這一直是我們優先級別最高問題。我們沒有授權其他人來生產司美格魯肽。”

記者丨李傲華

編輯丨温斯婷

值班丨滿   滿

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