核心產品連遭重挫，康寧傑瑞股價暴跌_風聞

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作者 | 文若楠

編輯 | 温斯婷

康寧傑瑞（09966.HK）核心產品再受重挫，胰腺癌雙抗三期臨牀宣告失敗。

5月28日晚間，康寧傑瑞發佈有關KN046治療晚期胰腺導管腺癌（PDAC，KN046-303）的三期臨牀試驗最新進展，KN046-303試驗已達到預設的死亡事件數。經數據分析顯示，總生存期（OS）結果未達到預設的統計學終點。

根據年報，KN046是康寧傑瑞自主研發的全球性首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結構差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環境的定位及減少脱靶毒性。

目前，KN046已在澳大利亞、美國和中國開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10餘種腫瘤的20多項不同階段臨牀試驗，系康寧傑瑞研發管線中進展較快的產品之一，在商業化上被寄予厚望。康寧傑瑞曾在2023年年報中明確表述，KN046的NDA申請（新藥申請）預計將於2024年提交。

但在非小細胞肺癌、胰腺癌適應證開發上的相繼受挫，給這個拳頭產品的上市前景蒙上陰影。

自2023年5月康寧傑瑞宣佈KN046一線聯合治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）中未能成功揭盲後，市場對康寧傑瑞的關注點就轉向了胰腺癌適應證的開發。

交銀國際證券在2023年7月28日的研報中指出，KN046肺癌開發不確定性增加，未來重點關注胰腺癌臨牀數據。

此次公告中提及的KN046-303試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗，旨在對未接受系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌患者進行試驗，用以評估KN046聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。

2023年11月中旬，在KN046-303試驗期中分析結果發佈前，康寧傑瑞的股價連續大跌。康寧傑瑞於2023年11月14日晚間發佈的期中分析顯示，截至2023年8月31日，KN046-303的期中分析並無發現新增安全信號，獨立數據監察委員會（iDMC）建議繼續進行該項研究並進一步收集後續OS數據，直至最終OS分析。

彼時，康寧傑瑞創始人、董事長徐霆對時代財經坦言道，“做新藥，尤其是胰腺癌這樣的，對任何結果都應該有預期。但是我們一定保持積極心態，不輕言放棄。”

此次數據披露後，市場對KN046的預期還剩多少，成為疑問。而據年報披露的數據，截至2023年年末，康寧傑瑞已動用全球發售所得款項中的8.45億港元，用於KN046的研發和商業化。

5月28日晚間、5月29日上午，時代財經針對KN046項目研發等相關問題向徐霆和康寧傑瑞方面發送採訪提綱，截至發稿，未獲回覆。

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康寧傑瑞成立於2008年，先後致力於凝血VIII因子等生物類似藥、創新腫瘤藥的研發、生產和商業化，是國內最早做雙特異性抗體平台的生物藥企之一。2019年，公司通過港交所18A章節規則登陸港股。

在研管線方面，目前康寧傑瑞還有KN026（HER2/HER2雙特異性抗體）、JSKN003（HER2雙表位ADC）、JSKN033（JSKN003和KN035的皮下注射複方製劑）、JSKN016（HER3/TROP2雙特異性抗體ADC）等項目在研，其中進展最快的是KN026，相關聯合療法在一線乳腺癌和二線胃癌/胃食管結合部腺癌適應證上已進入到關鍵臨牀。

備受關注的重磅項目爆雷後，康寧傑瑞如何通過現有項目重建市場信心，仍有待觀察。

5月29日，康寧傑瑞開盤即大跌，盤中一度跌近58%，截至收盤報2.63港元/股，跌幅44.75%，總市值25.38億港元。5月30日，康寧傑瑞開盤延續跌勢，截至發稿報2.45港元/股，跌幅接近7%。

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