“日本製造”再陷爭議：小林製藥事件罪魁禍首或為軟毛青黴酸_風聞

新民週刊2024年05月31日 07:01:34 來自上海市2人蔘與1評論樣品檢測還確認了其他兩種此前未知化合物的存在。

文 | 竹裏

關於小林製藥旗下保健品致消費者健康受損的新聞，再次衝上熱搜，歷經近兩個月時間，事件終於有了一個初步調查結果。

據央視總枱環球資訊援引日本當地媒體報道，當地時間5月28日，日本厚生勞動大臣武見敬三表示，經與相關領域專家共同研究，已基本認定小林製藥生產的問題紅曲原料中的軟毛青黴酸會導致與腎臟相關的健康受損。

此外，樣品檢測還確認了其他兩種此前未知化合物的存在，推測這些物質都是在培養紅曲過程中混入的青黴菌產生的。截至5月27日，服用小林製藥公司含紅曲成分保健品的消費者已有5人死亡，1600多人就醫，累計280餘人住院。

圍繞日本知名藥企小林製藥公司產品致人健康受損一事，小林製藥27日已在官網上發佈消息，將對相關消費者進行賠償。

小林製藥公司公關部門工作人員表示：“針對日本國內，將根據商品種類和數量進行賠償，一件商品賠償2500日元（約合人民幣120元）的代金券。針對中國大陸方面的賠償問題，目前還在商議階段，具體的一些情況，我們目前還無法回答。”

有媒體致電小林製藥（中國）有限公司問詢保健品致死對中國市場及消費者的影響，該公司客服回應表示，如果消費者購買了產品需要檢測，需回寄產品後才能進行後續對接。如果是媒體機構人員，則需要提交需求給相關部門對接，但不一定有回應。

業內人士指出，功能性標示食品制度是盲目追求經濟增長的產物，卻忽視了消費者的健康，必須進行根本性改革。以這次事件為標誌，消費者對“日本製造”的信心再受打擊。

小林製藥 不產處方藥的藥企

自3月底，小林製藥宣佈召回問題產品，迄今公佈的調查結果仍然有限。

多名專家認為，紅曲事件原因尚未查明，暫時無法斷定軟毛青黴酸是否為引發消費者健康受損的問題成分，因為這種物質迄今未被報告是“污染食品的黴菌毒素”。根據小林製藥中央研究所資料，紅曲中的紅曲聚酮能降低血液中低密度脂蛋白膽固醇。

而紅曲聚酮中發揮作用的藥理活性物質主要是莫納可林K，與常用降血脂藥洛伐他汀具有相同結構，能阻礙體內膽固醇合成，從而改善高膽固醇血癥。

洛伐他汀被世界衞生組織定義為藥品，在美國、加拿大等國作為藥品銷售，而在日本尚未被批准為藥品。可以看出，小林製藥的紅曲保健品名義上是食品，有效成分其實是藥品。雖然名稱中帶有“製藥”兩字，其實並不生產處方藥，產品均為藥妝店裏可以買到的健康食品、芳香劑等雜貨。

小林製藥有百年曆史。該企業1919年設立時名為小林大藥房，主要業務是藥品批發。後依靠創意產品，獲得高額利潤。相關人士告訴日本媒體，小林認為處方藥要進行臨牀試驗，耗時長，研發費用高，小林製藥不願涉足。一直以來，小林製藥受到中國消費者青睞。

天眼查知識產權信息顯示，小林製藥株式會社已於2022年在中國申請“含有紅曲和特定成分的組合物”專利，該申請於今年3月公佈。專利説明書顯示，本發明的目的在於提供增強了抗氧化作用的組合物等，該組合物能夠用作食物組合物、藥物組合物、醫藥部外品組合物、化妝品組合物、飼料組合物以及食品組合物、藥物組合物、醫藥部外品組合物、化妝品組合物、飼料等中的添加劑等。

日本無限合同會社首席經濟學家田代秀敏接受新華社記者採訪時表示，小林製藥是典型家族企業，上市後經營依然由創始人家族掌控，做決策時往往存在家族利益優先傾向。

同時，日本帝國數據庫公司最新調查結果顯示，小林製藥此前共向225家企業提供過相關問題紅曲原料，小林製藥“問題原料”事件恐波及日本國內3.3萬家企業，其中包括超過5000家食品和飲料零售商。

令人擔憂的是，調查報告指出，購買上述問題紅曲原料的企業所加工食品包括納豆、麪包、盒飯、鹹魚、醃菜和發酵食品等，由於用途極廣，後續產品追蹤將面臨極大困難。

日本食品安全事件 時有發生

紅曲事件背後暴露了小林製藥的生產管理和企業倫理問題，有知情人士指出，首先，紅曲事件與小林製藥的不良企業作風不無關係。

筆者梳理發現，這次曝出問題的紅曲原料均由小林製藥大阪工廠生產。去年，這家工廠的僱員操作失誤，導致30多公斤粉末狀原材料灑到地板上，部分原材料被回收仍然用於生產。

小林製藥企業還曾發生過篡改數據的醜聞。2010年至2011年，小林製藥開展了第一個臨牀試驗，打算添加新成分以改善減肥藥效果。但當時小林製藥沒有製藥專家，缺少與厚生勞動省及醫藥機構協調溝通的渠道，便直接把臨牀試驗全部外包。

由於受委託公司難以短時間內找到合適的志願者，在小林製藥多次施壓情況下，後者被迫篡改相關數據，偽造出小林製藥期望的數值。

其次，這一事件還暴露了日本食品安全管理制度的缺陷。

公開資料顯示，含紅曲成分保健品屬功能性標示食品，是日本三類保健功能食品之一。生產商可以在產品包裝上標示保健功能，無需監管部門審批，只需依規評估產品的安全性和功能性，並在上市60天前向隸屬內閣府的消費者廳備案。

消費者廳制定的《功能性標示食品備案指南》安全性和品質管理相關規定不足。一旦消費者健康受損，指南沒有作出強制規定，只提出“恰當做法是迅速報告”，且未明確“迅速”指多長時間。

鬆散的食品安全管理制度，正在打破日本製造安全性較高的印象。回顧之前，日本的安全事件也時有發生。比如，1955年森永奶粉砷中毒事件，導致1.3萬名嬰幼兒砷中毒，超過130人死亡。當時，日本官方為了平息事態，涉事人員一審全部無罪。這一事件的刑事審判持續到1973年，最終實際獲刑者也只有奶粉生產工廠原生產科長一人。

再比如，2000年，另一老牌乳業巨頭雪印公司生產的奶粉遭細菌毒素污染，導致近1.5萬人中毒。雪印因這一事件及遲緩應對名譽掃地，總經理被迫辭職，旗下20多家工廠停產整頓。

此次的小林製藥紅曲事件打擊了消費者信心，也意味着，“日本製造”光環正在進一步褪色。