安斯泰來全球創新藥物Fezolinetant落地博鰲樂城_風聞

6月3日,海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（簡稱“樂城先行區”)與安斯泰來中國共同宣佈,由安斯泰來全球首創的治療絕經相關中度至重度血管舒縮症狀的非激素、選擇性神經激肽3(NK3)受體拮抗劑藥物Fezolinetant正式獲批落地博鰲樂城。這款創新藥物的可及,有望為國內絕經相關潮熱、盜汗患者帶來非激素治療的新選擇。

“經過20餘年的不懈努力,中國大眾對於絕經管理的重視度已顯著提升,越來越多的絕經期女性希望能得到更好的生活質量。”安斯泰來中國區總裁趙萍女士表示,“絕經綜合症包括盜汗潮熱給女性的身體和生活帶來了許多困擾,目前激素治療是唯一可以幫助患者解決所有絕經相關問題的治療方式,但由於適用人羣的限制和可能出現的安全性問題,激素治療的使用率目前還很低。許多絕經期女性沒有得到最佳的治療。安斯泰來致力於加速將全球創新成果引入中國,同時探索創新模式來實現創新藥物的早期准入。Fezolinetant在樂城先行區的先行先試,將讓中國女性與歐美國家女性同步使用到全新作用機制的非激素治療藥物,改善絕經期女性盜汗、潮熱的問題,重獲美好生活。”

“作為一個開放創新的醫藥產業平台,樂城的發展離不開各位合作伙伴的支持。通過各方的協作推進,樂城得以匯聚越來越多優質的醫療資源,醫療服務水平、質量不斷提升,為人民健康提供前沿領先的方案。安斯泰來與樂城在創新藥先行先試等方面開展了長期的友好合作,並取得了一系列成果。希望未來持續與安斯泰來等先進國際藥械企業開展廣泛深入的合作,推動更多創新藥物和治療方案的加速引進,進一步提升國內患者對於創新藥物的可及性。”博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局黨委書記、局長賈寧表示。

全球首創藥物翻開VMS治療新篇章

血管舒縮症(VMS,又稱潮熱和/或盜汗)是絕經期女性中最常見的主訴之一[1,2],潮熱從頭部、頸部、胸部和上背部突然發作,皮膚紅潤,温度升高,全身熱感。這些症狀通常持續1-5分鐘,隨後可能出現寒戰、濕冷、焦慮甚至偶發心悸的症狀[3,4]。中度至重度血管舒縮症狀患者可還能出現睡眠問題、疲乏、焦慮和抑鬱,這些症狀還可能影響其日常活動和工作能力。我國女性生殖衰老隊列研究發現圍絕經期女性中受到這一問題困擾的比例高達80%,其中出現中重度症狀比例超過50%,這與歐美國家數據保持一致[5-7]。我國女性出現VMS持續時間中位數為4.5年 [7]。  絕經相關VMS會對女性健康、生活質量,以及社會經濟都帶來潛在的負面影響[8-11]。  

**血管舒縮症狀給圍絕經期女性的生活工作都帶來嚴重困擾,但傳統治療方法仍有侷限。**目前緩解絕經相關VMS最常用的治療方法為絕經激素治療。然而,絕經激素治療的使用禁忌症較多,具有治療窗口期,研究證明還可能會增加乳腺癌、心血管疾病和血栓栓塞發生風險[12,13]。

由安斯泰來首創的Fezolinetant是全球首款獲批治療絕經相關血管舒縮症狀(VMS)的一種非激素、選擇性神經激肽3(NK3)受體拮抗劑,可阻斷神經激肽B(NKB)與kisspeptin/神經激肽B/強啡肽(KNDy)神經元結合,從而調節體温調節中樞的神經元活動,降低絕經相關VMS的發生頻率和嚴重程度。

該產品已通過三項全球III期臨牀研究確定了其療效和安全性,研究均達到所有主要療效終點。治療後第4和12周時,Veoza 45 mg組中度至重度VMS發生頻率和嚴重程度較基線的降幅在統計學上顯著優於安慰劑組[14,15],同時驗證了45mg Vezoa治療52周後總體安全性良好[16]。此前,Fezolinetant已相繼於2023年5月和12月獲得美國和歐洲的批准,用於治療絕經相關的中度至重度血管舒縮症狀。

合力推動****創新藥更早惠及中國患者

樂城先行區於2013年2月28日經國務院批准設立,享有國家賦予的特許醫療、特許經營、特許研究和特許國際交流等特殊優惠政策,是全國唯一的“醫療特區”。近年來,在海南自由貿易港和“先行先試”政策疊加優勢的驅動下,樂城先行區已基本實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”,成為國際創新藥械率先進入中國市場的最主要通道。過去幾年來,安斯泰來公司不斷深化與樂城管理局的合作,積極攜手引進國際創新藥品,合力造福中國患者。

Fezolinetant是安斯泰來第三款落地樂城先行區的創新藥,另外兩款分別是中國首款獲批用於治療複發性或難治性急性髓系白血病的FLT3抑制劑吉瑞替尼(適加坦®),和全球首個獲得批准治療既往在手術前或手術後接受過PD-1/L1抑制劑和含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的抗體偶聯藥物enfortumab vedotin (PADCEV®)。值得一提的是,適加坦是在樂城先行區使用的第一個治療急性髓系白血病的藥物。該產品在2020年獲得中國國家藥品監督管理局的優先審評資格17,同年被列入第三批臨牀急需境外新藥名單18。目前,吉瑞替尼(適加坦®)已經獲得中國國家藥品監督管理局批准,用於治療復發或難治性急性髓系白血病(AML)合併FLT3的成人患者。此外,enfortumab vedotin (PADCEV®)也已經完成在華臨牀試驗,目前在藥品上市前的審評階段。

警戒性聲明

本新聞稿中,有關當前計劃、估計、戰略和信念以及其他非歷史事實的陳述,均為關於安斯泰來未來表現的前瞻性陳述。這些陳述是根據管理層結合當前可獲得的信息而形成的當前假設和信念得出的,並涉及已知和未知的風險與不確定性。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果產生重大差異。這些因素包括但不限於:(i)與製藥市場有關的一般經濟條件和法律法規的變化,(ii)貨幣匯率波動,(iii)新產品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現有產品和新產品,(v)安斯泰來無法繼續有效地研究和開發在競爭激烈的市場中被客户接受的產品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產權。

本新聞稿中包含的有關藥品(包括當前正在開發的產品)的信息並不構成廣告或醫療建議。

01本文所涉及的藥品為研究中的藥品,尚未在中國獲批適應症, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用(除中國大陸已獲批的特殊地域外)。

02本文旨在傳遞醫藥前沿信息,不構成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

03如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關信息,請諮詢醫療衞生專業人士。

參考文獻

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18. Center for Drug Evaluation, NMPA. Notice on the release of the third batch of clinically urgently needed overseas new drugs. Available at: http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5ed6430be031fc66. Last accessed December 2020.