普利製藥釓特酸葡胺注射液獲得FDA上市許可，正被調查或遭索賠_風聞

雷達財經雷助吧出品 文|吳墨 編|深海

6月18日，普利製藥發佈關於釓特酸葡胺注射液獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)上市許可的公告。

普利製藥於近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的釓特酸葡胺注射液的上市許可，現將相關情況進行公告。

藥品名稱：釓特酸葡胺注射液；適應症：釓特酸葡胺注射液是一種釓基造影劑，適用於成人和兒童患者（包括足月新生兒）的大腦（顱內）、脊柱和相關組織的磁共振成像（MRI）靜脈注射，以檢測和顯示血腦屏障損傷和/或血管異常的區域。劑型：注射劑；規格：1.8845g/5mL，3.769g/10mL，5.6535g/15mL，7.538g/20mL，37.69g/100mL。ANDA 號：218073。

資料顯示，釓特酸葡胺注射液是一種造影劑，由法國 GUERBET 藥業研發，最早於 1989年獲法國批准上市，2011 年以商品名“多它靈”進入中國市場，2013 年 3 月 FDA批准 Guebert的釓特酸葡胺注射液（商品名：Dotarem）進入美國市場，規格為1.8845g/5mL、3.769g/10mL、5.6535g/15mL、7.538g/20mL 和 37.69g/100mL。

近年來，隨着醫學影像技術已經由既往輔助檢查手段轉變為現代醫學最重要的臨牀診斷和鑑別診斷方法之一，造影劑市場需求不斷提升。

近日，公司收到美國食品藥品監督管理局簽發的釓特酸葡胺注射液的上市許可，標誌着普利製藥具備在美國銷售釓特酸葡胺注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

風險提示顯示，公司高度重視藥品研發，並嚴格控制藥品研發、製造及銷售環節的質量及安全。由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發以及產品從研製、臨牀試驗報批到投產的週期長、環節多，而且藥品獲得批件後生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

公司將及時根據後續進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策並注意投資風險。

值得關注的是，普利製藥於2024年5月8日收到中國證券監督管理委員會（以下簡稱“中國證監會”）《立案告知書》（證監立案字2024029001號）。因公司未在法定期限內披露2023年年度報告，涉嫌信息披露違法違規，根據《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規，2024年5月8日，中國證監會決定對公司立案。

對此，已代理眾多股票索賠、獲賠的江蘇勝衡律師事務所主任宋聯民向雷達財經表示，根據證券法及相關規定，上市公司不當行為給投資者造成損失的，受損投資者可維護自身權益。凡是在2022年4月26日到2024年4月16日之間買入過，並在2024年4月16日收盤時仍持有普利製藥股票的受損投資者可以報名參加索賠。免費報名關注公號“雷助吧”(雷助碼：99)進行索賠登記。獲賠前無任何費用。

天眼查顯示，普利製藥參與招投標項目2544次；知識產權方面有商標信息302條，專利信息123條。