國產首家過評！濟川藥業鹽酸非索非那定幹混懸劑獲批_風聞

近日，濟川藥業集團發佈公告稱收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸非索非那定幹混懸劑30mg和15mg兩種規格的《藥品註冊證書》，成為該產品首家過評獲批的國內藥企。鹽酸非索非那定幹混懸劑是一款抗過敏藥，適用於6個月及以上的兒童和成人過敏性鼻炎、蕁麻疹等疾病的治療，已視同通過仿製藥質量和療效一致性評價，這標誌着國內藥企尤其是濟川藥業在抗過敏藥上的研發取得了重大突破。

面向4億中國過敏疾病患者，提供治療新方案

數據顯示，中國自免及過敏性疾病的人數總量達到了4.2億人，其中最常見的過敏性鼻炎，就有2.5億患者。有研究者稱，中國每10個人就有4個患有過敏性疾病，目前這一人羣還有逐漸增大的趨勢。

對於大部分中重度過敏性疾病患者，藥物是主要的治療方式。其中，鹽酸非索非那定具有較大的臨牀優勢，其屬於第二代H1受體拮抗劑，可選擇性地阻斷H1受體，具有良好的抗組胺作用，沒有鎮靜作用以及其他中樞神經系統作用，且副作用少，幾乎無心臟毒性。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站及米內網數據顯示，國內藥企獲批的鹽酸非索非那定多為片劑，相比片劑，鹽酸非索非那定幹混懸劑的劑型優勢明顯，既有固體制劑的特點，又有液體制劑的優勢，攜帶便捷、穩定性好、方便服用。不過幹混懸劑型的研發難度大，生產工藝複雜，對國內製藥企業的技術要求更高。此次濟川藥業成功研製出鹽酸非索非那定幹混懸劑型，一舉實現了國內抗過敏藥領域的更新迭代，將為國內4億多的過敏疾病患者帶來更高效、更安全的治療方案。

針對特殊人羣患者，幹混懸劑雙規格顯優勢

技術創新推動行業發展，全球範圍內過敏疾病患者數量的增加，為抗過敏藥市場提供了穩定的需求基礎，另一方面，抗過敏藥物的新品種和新藥的開發，也令更多藥企聚焦到細分患者人羣，為其提供更有針對性的治療解決方案。

作為國內過敏疾病人羣的重要構成，兒童過敏患者，近年來已成為臨牀研究的大熱門。此次濟川藥業推出的鹽酸非索非那定幹混懸劑，兼顧了固體制劑和液體制劑的優點，其便攜性、易服用性特點特別適合兒童和吞嚥有困難的老人患者使用，還採用了獨特的掩味技術，達到口感提升。此外，濟川藥業此次獲批的鹽酸非索非那定幹混懸劑有15mg和30mg兩種規格，雙規格更能滿足不同患者的臨牀需求，每個年齡段人羣都有精準的用法用量。尤其是對於低齡兒童來説，減少了兒童藥“劑量靠猜、分藥靠掰”導致的用藥安全等問題。這在一定程度上推進了兒童用藥發展，體現濟川藥業作為一家上市藥企的責任與擔當，同時也能大大增加鹽酸非索非那定幹混懸劑的市場競爭力。

目標惠及更多患者，濟川藥業加速創新研發

隨着國內抗過敏藥物產品結構逐漸完善，未來創新研發是推動整個行業持續發展的關鍵動力，這同時也要求國內藥企要具有較為深厚的技術沉澱。

據瞭解，近幾年濟川藥業在研發上重視創新探索。數據顯示，企業近兩年累計研發投入超10億元，13個新產品獲批上市，同時與多家跨國公司和生物技術公司達成戰略合作，與天境生物合作開發1類創新藥融合蛋白型長效生長激素，目前已完成三期臨牀；和恆翼生物就PDE4口服磷酸二酯酶抑制劑和靶向消化蛋白酶抑制劑兩款創新藥達成戰略合作；去年聯合徵祥醫藥簽署合作協議，開發防治流感的1類創新藥，上市申請（NDA）已獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。由此可以看出，濟川藥業在高端仿製藥、創新藥、生物藥等方面都取得了新突破，通過技術研發的不斷積累，致力於為患者提供多樣化的創新治療藥物。

我國季節性過敏、慢性特發性蕁麻疹的發病率較高。鹽酸非索非那定幹混懸劑作為一種劑型更優、適用人羣更廣的抗過敏藥物，在過敏性疾病的治療中必定會發揮重要作用。同時，我們也期待更多針對過敏性疾病的治療方法的研發，減少患者病痛，提高患者的生活質量。