超長效胰島素獲批，一週只需一針_風聞

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作者 | 張羽岐

編輯 | 温斯婷

全球首個且目前唯一的周製劑胰島素在華獲批。

6月24日，國家藥監局（NMPA）宣佈，丹麥製藥巨頭諾和諾德的1類新藥依柯胰島素注射液（商品名：諾和期，icodec）正式獲批上市，用於治療成人2型糖尿病。這一產品為新型基礎胰島素周製劑，一週僅需注射一次。

就商業化上市時間及定價情況，諾和諾德告訴時代財經，“我們希望儘快把這款創新藥帶給中國患者，自費價格將在商業上市的時候公佈。”

依柯胰島素半衰期長達196小時（約7天），也就是説一週給藥間隔內，這一產品降糖作用分佈均勻，在臨牀相關劑量下，降糖作用時間可覆蓋一週。

解放軍總醫院第一醫學中心母義明教授對外表示，“依柯胰島素的全球3期臨牀研發試驗結果表明，與基礎胰島素日製劑相比，針對2型糖尿病患者，每週注射一次的依柯胰島素治療，療效更優，安全達標率更高，依從性更好。它將基礎胰島素每週注射次數從7減到1。已經進行的臨牀研究數據顯示，諾和期可幫助更多2型糖尿病患者實現HbA1c（糖化血紅蛋白）<7%且無低血糖的治療目標。”

依柯胰島素已經在中國、歐盟和美國同步開展臨牀試驗，亦同步遞交了藥品的上市申請。除了中國市場，這一產品今年已經在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞獲批，但在美國尚未獲批。

今年5月，由美國食品藥品監督管理局（FDA）科學家提供的一份簡報文件顯示，“在一項關鍵試驗中，與諾和諾德每日注射一次的德谷胰島素注射劑（商品名：Tresiba）相比，依柯胰島素注射液可能會導致患者出現低血糖問題。”美國FDA也將在2024年下半年，於《處方藥申報者付費法案》（PDUFA）審批時限前正式做出是否批准依柯胰島素用於1型糖尿病和2型糖尿病治療的決定。

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第十版IDF糖尿病地圖顯示，中國成人糖尿病患者總數高達1.4億，居世界各國之首。其中2型糖尿病患者佔大多數，但中國成人糖尿病患者中血糖控制達標的患者僅佔16.5%。胰島素是多數糖尿病患者的不二選擇，但在胰島素的使用上，患者往往依從性低，不少患者不願意打針，也不願意每天多次注射藥品，因此長效胰島素的獲批於患者而言更加便利。

諾和諾德一組數據顯示，93%的使用胰島素的患者和91%的醫生表示，希望胰島素無需每天注射即可良好控制血糖。因此，無論是患者還是醫生，都希望能夠通過減少注射次數來提高治療依從性，並良好的控制血糖。

不止諾和諾德，國內胰島素企業也在佈局長效胰島素。胰島素龍頭企業甘李藥業（603087.SH）已於去年9月展開其自主研發產品GZR4的中國開展Ⅱ 期臨牀試驗，並完成了首例受試者給藥。這一產品為每週皮下注射給藥一次的超長效胰島素周製劑，適應症為糖尿病。

今年6月底，甘李藥業在2024年美國糖尿病協會（ADA）第84屆科學會議公佈這一產品的最新進展。甘李藥業表示，與依柯胰島素注射液相比，GZR4與人血清白蛋白（HSA）親和力顯著增加，胰島素受體親和力明顯降低。GZR4在和白蛋白結合形成複合體後，依然能夠保持激活胰島素受體的活性。在糖尿病動物模型的研究中，GZR4的降糖效果是依柯胰島素注射液的2～3倍。

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