禮來VS渤健，阿爾茲海默症市場對壘的開始_風聞

禮來收穫好消息。

7月2日，禮來宣佈，FDA已批准donanemab用於治療早期阿爾茨海默病的成年患者，這包括有輕度認知障礙的患者以及處於輕度神經退行性痴呆階段的患者，藥物的商品名稱為Kisunla。

Kisunla的適應症與之前獲得FDA批准的Leqembi幾乎一致。在使用這兩種藥物治療前，都需要對患者進行腦組織中β澱粉樣蛋白病理學的檢測，並且兩種藥物都帶有澱粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）風險的黑框警告。

定位幾乎一樣，標誌着針對阿爾茲海默症治療的市場競賽正式開始。

/ 01 / Kisunla的矛

Kisunla與Leqembi機制相同，註定了二者會被市場進行多維度的比較。

在療效層面，看起來Kisunla更有優勢。在名為TRIALBLAZER-ALZ2的3期臨牀中，Kisunla治療組的主要臨牀終點iADRS評分減緩35%；次要臨牀終點CDR-SB評分減緩36%。

根據禮來的表述，這是阿爾茨海默病藥物首次在3期試驗中，將患者的認知衰退幅度減緩35%以上。

的確，單純從數字來看，Kisunla要優於Leqembi。後者的3期臨牀結果顯示，在接受治療18個月後，Leqembi組的CDR-SB評分比安穩劑組低了27%。

即便是加上後期患者，Kisunla似乎也更佔優勢。根據禮來的表述，在所有患者羣體中，相比安慰劑，治療組CDR-SB評分減緩29%，主要終點iADRS評分減緩22%。

對比CDR-SB評分改善情況，Kisunla存在“更勝一籌”的可能性。之所以説是存在一定可能性，是因為Kisunla的臨牀並非頭對頭Leqembi。

兩項實驗的臨牀設計不同，入組的受試者也不完全一樣，因此Kisunla是否真得優於Leqembi，還需要後續通過更多臨牀數據證明自己。

不過，在依從性方面，Kisunla優勢比較明確，Leqembi每兩週靜脈輸注一次，而Kisunla每四周給藥一次。

或許，也正是這些因素，禮來對於Kisunla的定價，是年治療費用3.2萬美元，高於Leqembi的首發定價2.65萬美元。

/ 02 / Leqembi的盾

當然，相比Kisunla，Leqembi也有優點。

一方面，其具有潛在安全性優勢。

Kisunla治療組中，24.0%的治療受試者發生ARIA-E，其中6.1%是有症狀的；治療組ARIA-H發生的概率高達31.4%，而安慰劑組為13.6%。

雖然治療組大多數副作用為輕度至中度，通過適當處理已消退或穩定，但嚴重的ARIA發生率仍有1.6%。其中2名患者甚至因ARIA死亡，還有1例在嚴重ARIA後死亡。

3名死亡患者對應868名實驗組患者規模，死亡率大約在0.34%左右。對於阿爾茲海默症藥物來説，由於患者基數大，這一數字或許值得關注。

而在Leqembi的3期臨牀試驗中，治療組發生ARIA-H的概率為17.3%，安慰劑為9.0%；Leqembi發生ARIA-E的概率為12.6%，安慰劑組為1.7%。

總的來説，Leqembi組並沒有帶來更高的死亡數據，實驗組和對照組分別為0.7%和0.8%。

當然，兩者同樣是非頭對頭對比，只是提供了一個潛在可能。

與此同時，Leqembi還有一個優點是，臨牀使用更為便捷。Leqembi的標籤，要求在輸液前進行四次腦部MRI掃描，而Kisunla的標籤要求進行五次。

當然，最終表現如何，還有待後續觀察。目前來看，有市場人士認為，Kisunla更具優勢，也有觀點認為，Leqembi將搶佔更多市場份額。同時，還有人表示，阿爾茨海默氏症潛在市場超過千億人民幣，足以容納多個參與者。

那麼，市場的競爭將會走向何方呢？