氨基一週｜創新藥成為政策持續鼓勵的產業；不是所有的藥企都需要上市_風聞

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本週，“氨基一週"帶來的產業動態分析要點包括：

創新藥是政策持續鼓勵的產業不是所有的藥企都要上市國內外CXO分化成為常態後PD-1最熱資產再遭打擊NGS爆品開始集採最熱ADC賽道重磅BD被退貨北上廣深均已實現線上購藥醫保支付醫藥產業鏈IPO仍是HARD模式

/ 01 / 創新藥是政策持續鼓勵的產業

期待已久的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》終於落地。

7月5日，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》：會議指出，發展創新藥關係到醫藥產業發展和人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。

《全鏈條支持創新藥發展實施方案》最早在今年3月份有相關版本流出。當時流傳的版本針對我國創新藥行業當前存在的問題，提出了針對性的解決措施，囊括了研發、審批、進院、支付、投融資五大核心環節。

更重要的是，在“全鏈條支持創新藥”中，創新藥行業的地位空前提升：首先，它被視為我國重要的經濟增長引擎；其次，目標是實現自主可控，不受制於人。

地位的上升和極具針對性的解決措施，使得當時市場流傳的“全鏈條支持創新藥”方案，成為低迷創新藥行業中的一束希望之光。具體內容可參考：《低迷中的微光，“全鏈條支持創新藥”到底説了什麼？》

當然，目前最終的方案尚未發佈，不確定與3月流傳的版本是否有差異。因此，市場對“利好”仍存在不同態度。

最終，《全鏈條支持創新藥發展實施方案》對創新藥行業的促進作用，一方面需要看落地的節奏，另一方面要看具體的落實細則，以及在後續實際操作中的執行情況。

但無論如何，創新藥作為當前政策鼓勵的為數不多的方向之一，這一點已經是行業最大的利好。

/ 02 / 不是所有的藥企都要上市

港股近十年來最大醫藥私有化案例落地。

7月5日，賽生藥業宣佈完成私有化交易流程，正式從香港聯合交易所退市，本次交易估值約為118億港幣（約合110億元人民幣）。

與其他藥企私有化不同，賽生藥業選擇在股價高點進行私有化，因此不存在市場不認可其價值的問題。

當然，從產品管線來看，賽生藥業的私有化決策可能是合理的。自上市以來，賽生藥業一直是一家備受爭議的企業，主要因為其核心收入來源產品——胸腺法新“日達仙”存在較大爭議。

日達仙的主要作用是增強人體免疫力，類似於大多數保健品宣傳的功效。

與大多數保健品可能僅作為安慰劑不同，日達仙確實具有增強免疫力的效果。唯一的問題是，關於其具體適應症的療效，真正經過臨牀三期驗證的數據較少。

因此，日達仙很難在海外大部分國家上市銷售。由於在國內上市較早，當時並不需要臨牀數據支撐即可獲批。

後來，日達仙憑藉“提高免疫力”的宣傳，藉助“非典”時期的東風，被廣泛應用於抗腫瘤、抗病毒的免疫調節治療，成為一代“神藥”，並且至今仍是賽生藥業的支柱產品。

當前，隨着醫藥監管日益嚴格，日達仙在院外市場的發展難免受到輿論壓力。在這種情況下，私有化可能是一個更明智的選擇。

對於上市藥企而言，由於需要披露詳細的數據，對於那些產品信息較為敏感的企業來説，可能會增加額外的煩惱，尤其是在科創板上市時，問詢過程通常非常詳盡。顯然，上市並不適用於所有藥企。

/ 03 / 國內外CXO分化成為常態

國內外CXO行業的分化已成為常態。

本週，三星生物宣佈已與一家美國製藥公司簽訂了價值10.6億美元的定製生產合同，這是三星生物迄今為止獲得的最大一筆訂單，佔其去年總訂單量的42%，合同有效期至2030年12月31日。

據瞭解，這份合同是基於去年6月簽訂的意向書，最終的合同金額比意向書中預估的增加了9.47億美元，目前客户的具體名稱和產品細節尚未對外公佈。

從2023年開始，三星生物的訂單量一直較多，很多都是從小規模合作起步，最終發展為大規模訂單，這也推動了三星生物業績的持續增長。具體可內容參考文章《三星生物，接單接到手軟》。

在市值方面，三星生物與藥明生物之間出現了明顯的分化。2022年3月份之前，藥明生物的市值高於三星生物，但最新的市值顯示，藥明生物約為60億美元，而三星生物的市值則超過了400億美元。

這種分化是由多個因素造成的，但必須肯定的是，《生物安全法案》對國內企業的接單能力帶來了一定影響。

儘管《生物安全法案》在立法過程中的具體走向尚不明朗，但該法案草案已經對美國生物製藥行業對中國合作伙伴的看法產生了負面影響。

諮詢公司LEK Consulting的最新調查發現，受到《生物安全法案》的影響，美國公司與中國CDMO合作的信心下降最為顯著，達到49%，與CRO合作伙伴合作的信心下降了32%，與藥物開發商合作伙伴合作的信心下降了36%。

在當前複雜的國際形勢中，如何接到更多訂單是國內企業需要深思的問題。

/ 04 / 後PD-1最熱資產再遭打擊

TIGIT的臨牀試驗再次遭遇失敗。

7月4日，羅氏公司宣佈，II/III期SKYSCRAPER-06研究未達到主要終點。該研究旨在評估TIGIT單抗tiragolumab聯合Tecentriq和化療與pembrolizumab聯合化療，作為一線治療用於局部晚期不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。

令人尷尬的是，Tiragolumab組在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均低於對照組。基於這些結果，羅氏將取消患者和研究人員的盲法，並計劃停止這項研究。此外，羅氏還打算評估對正在進行的tiragolumab項目所需的任何相關變更。

此前，tiragolumab已在臨牀試驗中多次未獲成功。這次的失敗再次凸顯了在後PD-1時代，新免疫療法的研發面臨較大挑戰。

PD-(L)1之後，業界普遍期待下一個免疫檢查點的突破。TIGIT曾被認為具有巨大潛力。

儘管單藥效果不佳，但TIGIT單抗曾被認為可能與PD-1藥物產生協同效應，聯合使用可能實現1+1＞2的療效。因此，國內外許多知名藥企的研發管線中都出現了TIGIT單抗的身影。

在這些研發努力中，羅氏的TIGIT單抗在全球的研發進度最為領先。作為該領域的領頭羊，羅氏tiragolumab的任何進展都被看作是行業風向標。

然而，羅氏的TIGIT單抗頻繁傳來不利消息，導致市場對TIGIT的預期已經大大降低。儘管TIGIT曾被視為後PD-1時代最熱門的資產之一，但目前市場的討論聲已經減少。

/ 05 / NGS爆品開始集採

NIPT開始集中採購。

7月3日，江蘇省醫保局發佈了《無創產前基因檢測服務帶量採購方案》的徵求意見稿，計劃對產前胎兒三體綜合徵（染色體21、18、13）的高通量基因測序檢測服務進行集中帶量採購。

這標誌着江蘇省成為全國首個將NGS產品納入集中採購的省份。根據文件，集中採購過程中，企業組和產前診斷醫療機構將分別申報競價，最高有效申報價統一為345元。

醫療機構的報價只要不超過最高有效申報價即可中選；企業組的報價若低於最高有效申報價，將根據有效報價由低至高排序，排名前60%即可中選，如果企業報價低於275元，則全部中選。

目前，江蘇省的無創產前檢測服務價格為1200元一次，為了直接中選，企業需要降價高達77%。這一價格創下了全國無創產前篩查價格的新低。大多數地區仍然需要自費檢查，價格大約在800至2400元不等。

作為NGS領域的首個熱門產品，在行業競爭加劇的背景下，NIPT的關注度相對降低，但其集中採購仍然是行業的風向標，為後續基因檢測其他品類產品提供了一定的參考。

這可能也凸顯了一個趨勢，**即某些基因檢測產品的普及與價格之間存在對立。**之前，醫保局對於將NIPT納入醫保的態度是：醫保的主要任務是“保基本”，尚不具備將支付範圍覆蓋到非治療性的、適用於廣泛人羣的預防篩查項目的能力。

現在，在輔助生殖技術相繼被納入各省市醫保的情況下，NIPT納入醫保也成為可能，但實現這一目標的前提可能是需要在價格方面做出讓步。

/ 06 / 最熱ADC賽道重磅BD被退貨

熱門的ADC賽道也會出現退貨的現象。

7月1日，衞材公司宣佈，其FRα ADC藥物MORAb-202被百時美施貴寶退回，此前雙方達成的價值31億美元的BD合作，就此終止。

自2022年下半年以來，FRα ADC（葉酸受體α抗體藥物偶聯物）領域的好消息，接踵而至。

當年11月15日，Immunogen公司長期研發的FRα ADC藥物Elahere獲得FDA的加速批准上市，這不僅為公司贏得了“首創新藥”的榮譽，也標誌着醫藥界又成功開發了一個可成藥的靶點。

Elahere上市，也意味着FRα作為藥物靶點的有效性得到了證實。緊隨其後，Immunogen公司超出預期的財務報告進一步提升了市場對FRα ADC的期待值，銷量增長極大地推動了Immunogen公司的股價，並最終促成了其被艾伯維以超過100億美元的價格收購。

這些積極因素共同作用，吸引了眾多藥企進入FRα領域。核心原因在於，Elahere有顯著的bug。

Elahere的bug之一是患者羣體較窄，只對高度表達FRα的患者有效。而這類患者只佔據卵巢癌人羣的35-40%，對於更多的FRα中低表達患者，Elahere束手無策。

此外，Elahere還存在安全性的bug。毒性問題是所有FRα藥物的隱憂，Elahere也不例外。其中，眼毒性更是不能忽視的問題，一名患者因視力障礙而終止治療。為了提醒人們注意這一副作用，FDA直接給Elahere打上了黑框警告。

不過，就目前來説，要想超越Elahere並不是容易的事情。此前，Elahere、MORAb-202以及Sutro的STRO-002被視為“FRα ADC三劍客”。Elahere在進度方面毫無懸念，MORAb-202、STRO-002則是作為潛在顛覆者的身份出現。

但目前，MORAb-202、STRO-002都已經翻車了。這也進一步提醒市場，科學的發展並非線性，成功不能被規劃。在最樂觀的市場預期下，潛在的不確定性與挑戰也可能正在悄然醖釀。具體內容可參考文章：《31億美元BD之死》

/ 07 / 北上廣深均已實現線上購藥醫保支付

醫保購藥服務正變得更加便捷。

自7月1日起，北京的醫保參保人員可以在美團和京東兩大購藥平台上使用醫保個人賬户，在300家醫保定點零售藥店線上購買非處方藥品。

這並非個例，目前北上廣深四個一線城市均已實現線上購藥的醫保支付。市場普遍認為，醫保支付的線上化正在逐步打破線上購藥領域的最後一道政策壁壘。

以往，醫保支付線下化是線下藥店的主要競爭優勢。在2023年之前，國內線上購藥無論採取B2C還是O2O模式，普遍無法享受醫保報銷。

處方藥作為零售藥店的重要收入來源，因醫保支付的限制，其銷售主要發生在線下。

然而，現在政策已經放寬，無論是個人賬户支付還是統籌基金支付，線上購藥已在實質上獲得全面的醫保支持，無論是非處方藥還是處方藥。這意味着，傳統藥店與線上醫藥零售的市場格局將迎來重構。

從政策組合拳來看，促進市場競爭是主旋律。例如，此前西安、深圳等地醫保局上線了比價系統，為參保者提供某一藥品的藥店均價、醫院均價、藥店價格區間、醫院價格區間，實現線上實時比價。這樣一來，定點零售藥店的醫保藥價更加公開透明，羣眾可以“價比三家”，享受到更優質的服務和更具競爭力的價格。

如今，醫保支付的放開又可以增加線上藥店的競爭力，促使藥店提供更優質的服務和更具競爭力的價格。

/ 08 / 醫藥產業鏈IPO仍是HARD模式

本週，又有多家企業宣佈終止IPO進程，包括CRO公司百英生物終止創業板IPO、連鎖藥店恆昌醫藥終止創業板IPO、銷售血糖監測及糖尿病管理產品的恆升醫學終止北交所IPO。

儘管今年以來，證監會已表態支持創新產業鏈企業上市，但從實際操作來看，難度依然較大。根據這些公司招股書中披露的財報數據，百英生物、恆昌醫藥、恆升醫學的業績均呈現增長態勢。

具體來看，2020年至2022年：

恆升醫學的收入分別為2.45億元、2.79億元、3.24億元，淨利潤分別為3132萬元、4442萬元、4148萬元。

百英生物的收入分別為6872萬元、16749萬元、26043萬元，扣非淨利潤分別為1420萬元、4610萬元、5441萬元。

恆昌醫藥的收入分別為18.49億元、21.43億元、30.00億元，淨利潤分別為1.02億元、2.03億元、2.47億元。

從這些數據來看，儘管業績向好，但未來醫藥產業鏈企業的IPO之路依然充滿挑戰，可以説是"HARD模式”，更需要考慮創新力以及業績的可持續性。