被醫療器械證難倒，美容儀監管新規延期2年，“覓光們”返場沒爆單_風聞

射頻美容儀企業，迎來2年的緩衝期。

7月8日，國家藥品監督管理局發佈相關公告與解讀，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械註冊證的，不得生產、進口和銷售。這意味着，原定於今年4月起正式執行的美容儀新規，延緩2年執行。

宣佈新規延期執行後，射頻美容儀產品重新擺上貨架。7月9日～10日，時代週報記者在電商平台搜索發現，美容儀品牌覓光、初普已重新上架射頻美容儀產品。

射頻美容儀一度是覓光的主打產品。7月初，覓光被傳經營困難，此後其對相關消息進行闢謠。新規延期，對包括覓光在內的企業而言，無疑是重大利好。

不過，重返市場的射頻美容儀，並沒有引來太多水花。據京東平台數據，近7天內，頭部品牌、“網紅”初普的射頻美容儀出售件數僅為個位數。而在高峯時期，曾有品牌的射頻美容儀月銷量過萬。

代工廠的生意同樣平平。一名美容儀代工廠人士向時代週報記者透露，近日來詢問射頻美容儀的客户有所增加，但並未出現大批量進貨的情況。

今年一季度，受美容儀新規即將落地的消息影響，射頻美容儀市場曾經歷了一場價格“跳水”。大批商家低價清倉，原價4654元的花至抗老射頻儀pro，一度降至1899元；有些品牌在產品頁面打出“清倉”字眼，價格跌至幾百元。

政策落地時間調整，射頻美容儀企業暫時可以喘口氣。但隨着LED、微電流等技術崛起，消費者對射頻技術祛魅，射頻美容儀市場仍挑戰重重。

射頻美容儀銷量沒有暴增

“我們之前研發的射頻美容儀新品一直沒敢上，現在終於可以銷售了。”有美容儀代工廠人士感慨道。

目前，部分射頻美容儀品牌陸續上架相關產品。以淘寶、京東兩大電商平台為例，時代週報記者搜索發現，覓光已在淘寶官方旗艦店重新上架了3款射頻美容儀，初普則在其海外京東自營旗艦店重新上架1款射頻美容儀。瑪麗仙淘寶旗艦店客服向時代週報記者表示：“剛收到（延期）通知，後續會上射頻”。截至發稿時，雅萌、花至、OGP、慕蘇、宙斯均未在淘寶、京東上架射頻美容儀。

在閒魚上，也出現不少宣稱“全新正品”的射頻美容儀產品，價格從200元到500元不等。

不過，重新上架的射頻美容儀，並沒有吸引太多消費者的關注。據京東平台數據，初普在海外京東自營旗艦店上架的射頻美容儀，近7日僅售出7件。據閒魚平台數據，“最近成交”的射頻美容儀成交量僅有4件。

可供對比的是，2022年11月，射頻美容儀頭部品牌雅萌旗下的“ACE五代射頻儀”，在店鋪熱銷產品榜中排第一，月銷量超1萬件。

△圖源：圖蟲

不止品牌，代工廠在射頻美容儀的銷量也沒有迎來暴增。

在美容儀代工廠負責業務板塊的龐欣向時代週報記者透露，據她觀察，射頻美容儀新規宣佈延期並沒有在圈內引起太大的波瀾，其工廠也沒有迎來相關產品銷量激增的情況。

“來我這裏進貨的基本上都是同行，大家很早就收到風聲了。”龐欣發現，如今許多品牌不再銷售射頻美容儀，開始轉型進攻微電流、LED美容儀，“那些美容儀沒有硬性要求三類（醫療器械註冊證），會相對好賣很多。”

龐欣的説法得到相關數據佐證。據京東平台數據，宙斯在京東自營官方旗艦店上銷售的“微電流二代美容儀”，近15天內售出近100件；CURRENTBODY在其海外京東自營旗艦店上銷售的“LED光子美容儀”，近7天已售出29件。

在華越數字營銷有限公司CEO、華越雲妝（廣東）數字營銷策劃有限公司創始人歐陽澤標看來，射頻美容儀本身並沒有非常獨特的技術壁壘，消費者不會再盲目買單，新規延期執行後並不會帶動其價格上漲。

“大眾現在在消費選擇上趨向理性，並不會因為新規延期，多品牌重新入局而盲目消費。對比起新規執行前夕的‘清倉’，未來整體需求都會有所下滑。”他向時代週報記者分析道。

亦有業內人士持不同觀點。美容儀業內人士Niki向時代週報記者表示，在新規延期後，之前離場的美容儀知名品牌將會重新進入市場，此前“跳水”的價格也會有所上漲。他還進一步指出，部分新品牌和白牌可能還會趁着這個空檔期入局。這也意味着，新品的質量或許會存在參差不齊的情況。

據時代週報記者觀察，在拼多多、1688平台上，不少打着覓光、雅萌、花至等美容儀頭部同款旗號的白牌，已開始出售射頻美容儀。

“我與團隊在這兩天都在勸導買家‘避坑’。對於一些突然冒出來的新品牌，以及部分品牌推出的新品射頻儀，都要謹慎購買。”Niki直言道。

仍未有品牌拿到“通行證”

美容儀新規執行延期，背後又有哪些原因？

歐陽澤標認為，新規延期是為相關部門介入，從而整頓、規範美容儀行業提供時間。“美容儀行業在產品銷售與交付上存在亂象，此舉主要目的也是為了淘汰質量低劣，或僅靠炒作功效概念的企業。”

“一方面，對於當前仍在出售射頻美容儀的無證企業來説，他們需要有一個緩衝期去消化與清理在途庫存；另一方面，已經申請辦理三類醫療器械註冊證的企業也需要一個過渡期，辦證週期是比較長的。”艾媒諮詢CEO兼首席分析師張毅在接受時代週報記者採訪時表示，如果在等待證件審核下來的過程中，有企業因為無證被迫關停，那就相當於是“倒在黎明前”。

△圖源：圖蟲

時代週報記者獲悉，射頻皮膚治療需具備第三類醫療器械的資質，後者通常指的是具有較高風險、需要進行嚴格控制以保證其安全性和有效性的醫療器械。獲得三類醫療器械註冊證，需要經歷一系列嚴格的審批程序，這也為美容儀企業的運營帶來了不小的挑戰與壓力。

多名美容儀廠商向時代週報記者透露，要想獲得三類醫療器械註冊證書，產品需要重新設計生產、送檢、進行臨牀試驗等，且還需要尋找符合三類醫療器械生產要求的工廠，無論是費用，還是時間，其投入成本都非常大。

據時代週報記者瞭解，產品按照醫療標準期設計研發優化的用時為6～12個月；臨牀試驗的環節需耗時12～24個月等。“要想拿到三類醫療器械註冊證，整個週期下來要34個月。”歐陽澤標預計。

花至首席產品官申迅曾在自媒體訪談節目中提到，從企業角度來看，要完成申請需要經過硬件更新、預實驗、臨牀觀察申請、受試者招募、申請備案號、發補等等諸多流程。“目前，花至組建了超20人團隊，在此花費超1000多萬。”

為了獲得生產和銷售射頻美容儀的敲門磚，各路玩家正衝刺在辦證路上。但眼下，仍未有美容儀品牌拿到“通行證”。

科技部政務服務平台顯示，市面上以射頻美容儀為主打產品的諸多品牌中，僅有花至、雅萌、OGP、覓光進行了射頻美容儀試驗備案並啓動了臨牀試驗項目，瑪麗仙啓動了臨牀試驗，其餘品牌都還處於推進狀態。截至目前，尚未有品牌取得第三類醫療器械證。

7月10日，時代週報記者針對證書最新進度，向多個美容儀品牌客服進行詢問。OGP淘寶旗艦店客服表示，目前OGP進入申請獲取三類醫療器械註冊證最後階段，後續將會重新上架射頻美容儀；瑪麗仙淘寶旗艦店客服表示，目前流程都走完了，“在等證下來了”；雅萌淘寶旗艦店客服表示，目前證件還在審批過程中；初普海外京東自營旗艦店客服則表示“正在拿證中”。

伴隨各品牌即將“持證上崗”，射頻美容儀的掘金下半場已拉開序幕。從野蠻生長到有序擴張，射頻美容儀市場能否再次迎來繁榮，仍待時間的檢驗。

（應受訪者要求，龐欣、Niki為化名）

記者丨葉曼至

編輯丨劉   婷

值班丨   松   

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