晟斯生物長效重組八因子未獲批上市；科倫博泰TROP2 ADC擬獲優先審批資格_風聞

國產重組八因子遭遇挫折。

8月14日，據NMPA（國家藥品監督管理局）官網消息，晟斯生物的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白收到了通知件，這表明其未能獲得批准上市。

同日，智飛生物的四價流感病毒裂解疫苗也收到了通知件。

科倫博泰的TROP2 ADC擬納入優先審批程序。

8月14日，根據CDE（藥品審評中心）官網信息，科倫博泰的TROP2 ADC注射用蘆康沙妥珠單抗擬被納入優先審批程序，該藥物用於治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）步長製藥與LANCET就注射用BC001簽署經銷和許可協議

8月14日，步長製藥公告稱，其控股子公司與俄羅斯公司LANCET簽署《經銷和許可協議》，許可LANCET在歐亞經濟聯盟和烏茲別克斯坦內，作為產品上市許可的持有人對注射用BC001進行產品的註冊、包裝和質量控制，以及作為地域內的獨家經銷商對產品進行商業化等。

/ 02 / 資本信息

1）東曜藥業扭虧為盈

8月13日，東曜藥業發佈2024年半年報。報告期內，公司營業收入為人民幣5.2億元，同比增長59%。其中產品銷售收入為人民幣4億元，同比增長44%，主要來自核心產品貝伐珠單抗注射液樸欣汀®銷量持續攀升。CDMO/CMO 業務收入達人民幣1.13億元，同比增長144%。上半年，公司扭虧為盈，淨利潤達3155萬元。

2）遠大醫藥預計淨利潤增長超50%

8月14日，遠大醫藥公共表示，預計上半年淨利潤增幅不低於50%。

/ 03 / 醫藥動態

1）恆瑞醫藥SHR2554片獲臨牀許可

8月14日，據CDE官網，恆瑞醫藥SHR2554片獲臨牀許可，擬聯合HRS-5041片用於治療晚期前列腺癌患者。

2）百濟神州BGB-45035片獲臨牀許可

8月14日，據CDE官網，百濟神州BGB-45035片獲臨牀許可，擬開展治療中重度特應性皮炎的研究。

3）雲晟研新BCM878口崩片獲臨牀許可

8月14日，據CDE官網，雲晟研新BCM878口崩片片獲臨牀許可，擬開展治療精神分裂症的研究。

4）君實潤佳RP903片獲臨牀許可

8月14日，據CDE官網，君實潤佳RP903片獲臨牀許可，擬用於PIK3CA相關過度生長綜合徵（PROS）。

5）富龍康泰FP-208片獲臨牀許可

8月14日，據CDE官網，富龍康泰FP-208片獲臨牀許可，擬聯合PARP抑制劑治療晚期實體腫瘤。

6）科倫博泰蘆康沙妥珠單抗擬優先審批

8月14日，據CDE官網，科倫博泰TROP2 ADC注射用蘆康沙妥珠單抗擬優先審批，用於經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。

7）晟斯生物長效重組八因子未獲批上市

8月14日，據NMPA官網，晟斯生物注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白獲得通知件，意味着未能獲批准上市。

8）冠科美博公佈c-MET小分子抑制劑癌症2期臨牀積極結果

8月14日，冠科美博公佈在研c-MET小分子抑制劑vebreltinib於臨牀2期試驗SPARTA中，用以治療非中樞神經系統（CNS）MET融合實體瘤患者的積極初步臨牀數據。

9）智飛生物四價流感病毒裂解疫苗未獲批上市

8月14日，據NMPA官網，智飛生物四價流感病毒裂解疫苗獲得通知件，意味着未能獲批准上市。

/ 04 / 器械跟蹤

1）聖湘生物人ApoE基因多態性核酸檢測試劑盒獲批上市

8月14日，聖湘生物公告，公司產品人ApoE基因多態性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲批上市。

2）邁瑞生物半自動體外除顫器獲批上市

8月14日，據NMPA官網，邁瑞生物半自動體外除顫器獲批上市。

3）先瑞達靜脈腔內射頻閉合導管獲批上市

8月14日，據NMPA官網，先瑞達靜脈腔內射頻閉合導管獲批上市。

4）微創神通血流導向密網支架獲批上市

8月14日，據NMPA官網，微創神通血流導向密網支架獲批上市。

/ 05 / 數字醫療日報

1）水木分子獲近億元天使輪次融資，專注生物醫藥大模型開發

8月14日，生物醫藥大模型公司水木分子宣佈，已累計完成近億元人民幣融資，募集資金將主要用於生物醫藥多模態大模型，以及對話式藥物研發助手工具ChatDD產品的研發。

/ 06 / 海外藥聞

1）度伐利尤單抗聯合奧拉帕利在歐盟獲批治療子宮內膜癌

8月14日，阿斯利康宣佈，度伐利尤單抗和Lynparza聯合療法在歐盟獲得批准，用於治療某些原發性晚期或複發性子宮內膜癌患者。