康樂衞士完成港股上市備案，衝擊首家“北+H”企業，首個HPV疫苗臨近商業化_風聞

中國證監會網站發佈關於北京康樂衞士生物技術股份有限公司境外發行上市備案通知書。康樂衞士將計劃發行不超過107,693,800股普通股並在香港交易所上市。

康樂衞士完成境外發行上市後15個工作日內，應通過中國證監會備案管理信息系統報告發行上市情況。康樂衞士應當按承諾嚴格落實國家發展改革委、商務部等部門提出的整改要求，並在境外發行上市過程中嚴格遵守境內外有關法律、法規和規則。

康樂衞士自本備案通知書出具之日起12個月內未完成境外發行上市，擬繼續推進的，應當更新備案材料。

根據港交所上市規則，企業需在聆訊審批日期至少4個營業日之前需提交“備案通知書”，意味着康樂衞士已取得進行香港上市聆訊的前置要求，或很快在港交所進行上市聆訊。

綜合 | 證監會 招股書  編輯 | Echo

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康樂衞士(833575.BJ)於今年1月向港交所主板遞交上市申請，中信證券、建銀國際為聯席保薦人。康樂衞士有望成為北交所、港交所簽署合作諒解備忘錄後，首家“北+H”的兩地上市企業。

康樂衞士於2023年3月15日登陸北交所，成為“北交所人用疫苗第一股”。截至8月21日收盤，康樂衞士A股報17.66元/股，市值49.61億元。

12月11日，康樂衞士憑藉着規模及活躍的流動性表現，正式被納入北證50樣本股。

康樂衞士是2023年北交所、港交所簽署合作諒解備忘錄後，首家預備“北+H”兩地上市的企業。去年6月29日，北交所聯手港交所簽署合作諒解備忘錄，推出“北+H”機制，支持符合條件的企業在兩地上市。

在當天的致辭環節中，北交所總經理隋強曾表示，推出京港兩地上市安排，是中國證監會統籌下推進資本市場制度型開放、持續深化北交所改革、回應市場需求的重要舉措，將進一步拓寬內地和香港“A+H”模式的惠及面，便利更多企業藉助京港市場加速發展。

作為首家依照北交所第四套標準上市的創新型未盈利企業，康樂衞士代表着北交所對於“專精特新”中小企業的融資及發展支持。而此次赴港交所上市計劃，則是符合此類企業佈局海外業務、拓展國際化融資平台、提升國際化品牌，與國際接軌的需求。

招股書顯示，康樂衞士是一家中國臨牀階段的疫苗開發商，擁有全球最豐富的HPV疫苗產品組合，正在從生物技術研發向商業化轉型。公司的三款HPV疫苗組合具有很高的商業知名度，引領業界滿足不同人羣對不同服務的需求。

康樂衞士接近商業化的三價HPV候選疫苗為核心產品，專為保護東亞女性而設計，預計將於2024年年底前在中國提交BLA。公司的III期九價HPV候選疫苗是另一項核心產品，預計將成為首批獲准用於女性的國產九價HPV候選疫苗之一，計劃於2025年在中國提交BLA，亦是中國首個開始對男性進行關鍵效力試驗的國產九價HPV候選疫苗。

值得注意的是，該公司自主研發的重組三價人乳頭瘤病毒疫苗（三價HPV疫苗）三期臨牀揭盲，期中分析符合預期。這意味着，這家北京新藥研發企業在潛心創新16年後，首個產品臨近商業化。

康樂衞士CEO陶然表示，公司將積極準備新藥上市許可申請的相關文件，儘快提交生物製品上市申請（BLA）。據悉，公司將於2024年末提交BLA申請，2025年有望獲批上市。

康樂衞士亦正在海外積極開發公司的九價HPV候選疫苗，並在印度尼西亞就女性進行III期臨牀試驗，預計將於2025年向印度尼西亞BPO提交BLA。公司的準I期十五價HPV候選疫苗，在全球所有可商業化或已取得IND批准的HPV疫苗中，其價次最高。公司還有六種開發中、針對有醫療需求缺口或迫切需要疫苗升級的疾病領域的臨牀前候選疫苗。

於2008年啓動公司的HPV疫苗研發，是最早從事HPV疫苗研發的中國公司之一。不同人羣的負擔能力和需求不盡相同，為滿足他們對HPV相關疾病的預防需求，公司建立起了以下三項候選藥物在內的HPV疫苗組合：接近商業化的三價HPV候選疫苗、III期九價HPV候選疫苗以及準I期十五價HPV候選疫苗。

產能方面，目前，康樂衞士已在北京搭建了符合歐盟和中國GMP條件的中試生產車間，建築面積超過3,000平方米，並配備了一整套完備的生產、質控及製劑設備設施。

基於公司HPV疫苗的市場需求預期，公司還在昆明大力投資新的生產基地，為日後的商業化生產提供支持。昆明生產基地符合中國、歐盟和世衞組織的GMP要求等世界級質量標準，規劃年產能1000萬劑三價HPV疫苗，另加3000萬劑九價HPV疫苗。公司計劃於2024年後半年申請獲得昆明生產基地的藥品生產許可證，確保公司在獲得BLA批准後能開始商業化生產。

財務方面，於截至2022年9月30日及2023年截至9月30日止九個月，康樂衞士實現收入分別約為88.8萬元以及160.1萬元人民幣；同期，年內虧損分別約為2.11億元以及2.25億元人民幣。

根據弗若斯特沙利文統計，2016年至2020年間，全球HPV疫苗市場規模從22.6億美元增長至42.2億美元，年均複合增長率為16.2%，在中低收入國家HPV疫苗滲透率上升及疫苗接種拓展至適齡男性羣體等因素的推動下，全球HPV疫苗市場規模預計將於2025年和2031年，分別達到105.2億美元和168.2億美元。

在國內，HPV市場的增長速度則更為驚人。2017年至2020年間，中國HPV疫苗市場規模從9.4億元增長至135.6億元，年均複合增長率高達143.43%，遠高於全球市場的。而據弗若斯特沙利文統計，2020年，在國內全部3.15億的接種適齡女性，HPV累計疫苗接種率僅為3.61%，而在2017年，這一數字甚至只有0.15%。

極低的滲透率，為國內HPV疫苗企業提供了足夠的生長空間。

現階段，國內HPV疫苗市場中，默沙東供應的HPV疫苗仍佔據主導地位，佔據超90%市場份額。而隨着中國本土HPV疫苗的持續發展，國產替代進口趨勢明顯，預計未來5年內，將有數款HPV疫苗完成臨牀試驗並申請上市銷售。相比進口HPV疫苗，國產品種性價比更高，能夠與其形成有效競爭。

根據公告，此次募集資金將用於公司核心產品的臨牀試驗及批准、多個臨牀前項目的研發、昆明產業化基地的生產前準備及生產工藝提升、完善商業化網絡建設、國際臨牀及本土化生產、國際市場拓展、運營資金及其他一般公司用途等。

2020年至2022年，康樂衞士研發投入分別為1.18億元、2.18億元和2.37億元。因此2023年在北交所上市時，康樂衞士採用的是北交所第四套標準，即“預計市值不低於15億元，最近兩年研發投入合計不低於5000萬元”申報上市，也是北交所首個採用該標準上市的企業。

按照港交所《上市規則》，作為尚未盈利的生物醫藥企業，康樂衞士應將依照“主板上市規則”的第十八A章，即生物科技公司至少有一核心產品已經通過概念階段。

此前多數18A公司在一款核心產品通過概念階段既已完成上市。不同的是，此次康樂衞士核心產品商業化在即，如果港交所順利上市，也將在上市後的短期內完成“摘B”。