我國首款猴痘疫苗獲批臨牀；復星醫藥A型肉毒素獲批上市_風聞

國產猴痘疫苗研發取得新進展。

9月9日，根據CDE官網消息，上海生物製品研究所的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得臨牀試驗許可，該疫苗適用於預防由猴痘病毒感染引起的疾病。

值得注意的是，這標誌着我國首款獲批進入臨牀試驗階段的猴痘疫苗，預計將在預防和控制猴痘病毒所致疾病方面發揮重要作用。

復星醫藥在醫美領域的佈局再添重磅產品。

9月9日，復星醫藥發佈公告稱，其控股子公司的注射用A型肉毒毒素獲得上市批准，該產品用於暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）英矽智能與Inimmune達成合作，以AI賦能新一代免疫療法研發

9月9日，英矽智能宣佈，與生物科技公司Inimmune達成軟件合作，Inimmune將利用英矽智能自主研發的生成式人工智能平台Chemistry42，加速新一代免疫療法發現與開發。

/ 02 / 資本信息

1）九洲藥業以1960萬元出售所持方達（蘇州）25%股權

9月9日，九洲藥業公告，公司與方達（上海）、方達（蘇州）簽署《股權轉讓協議》，以1960萬元的交易對價轉讓所持有的方達（蘇州）25%股權。本次轉讓後，公司將不持有方達（蘇州）股權。

/ 03 / 醫藥動態

1）上海生物MVA株猴痘減毒活疫苗獲臨牀許可

9月9日，據CDE官網，上海生物MVA株猴痘減毒活疫苗獲臨牀許可，適用於預防由猴痘病毒感染所引起的疾病。

2）光谷中源VUM02注射液獲臨牀許可

9月9日，據CDE官網，光谷中源VUM02注射液獲臨牀許可，擬開展治療系統性硬化症的研究。

3）澤納仕生物Obexelimab注射液獲臨牀許可

9月9日，據CDE官網，澤納仕生物Obexelimab注射液獲臨牀許可，適用於治療成人復發型多發性硬化。

4）正大天晴TQC3721吸入粉霧劑獲臨牀許可

9月9日，據CDE官網，正大天晴TQC3721吸入粉霧劑獲臨牀許可，擬用於COPD患者的維持治療。

5）海思科HSK31858片擬獲突破性療法認定

9月9日，據CDE官網，海思科HSK31858片擬獲突破性療法認定，適應症為治療非囊性纖維化支氣管擴張。

6）復星醫藥注射用A型肉毒毒素獲藥品註冊批准

9月9日，復星醫藥公告，注射用A型肉毒毒素獲批上市，用於暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。

7）莎普愛思鹽酸毛果芸香鹼滴眼液III期臨牀試驗完成首例受試者入組

9月9日，莎普愛思公告，公司組織開展的鹽酸毛果芸香鹼滴眼液III期臨牀試驗完成首例受試者入組。

8）大冢製藥第三代Bcr-Abl抑制劑泊那替尼獲批上市

9月9日，據NMPA官網，大冢製藥泊那替尼片獲批上市，用於：1）既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）復發或難治性費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）；3）T315I陽性慢性髓性白血病（CML）或T315I陽性費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）。

9）諾誠健華BTK抑制劑獲美國FDA批准3期臨牀

9月8日，諾誠健華宣佈，其與美國FDA就BTK抑制劑奧布替尼治療多發性硬化（MS）的臨牀開發進展召開臨牀2期結束會議（EOP2），同意啓動奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）的3期臨牀研究，FDA同時建議啓動奧布替尼治療繼發進展型多發性硬化（SPMS）的3期臨牀研究，以解決多發性硬化（MS）患者尚未滿足的巨大醫療需求。

10）澤璟製藥公佈三抗新藥肺癌研究初步結果

9月8日，澤璟製藥宣佈，該公司三特異性抗體注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3），在治療晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌患者的1/2期臨牀研究中表現出良好的耐受性、安全性及優異的抗腫瘤療效，特別是晚期小細胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上劑量治療後的療效顯著，客觀緩解率（ORR）達到66.7%，疾病控制率（DCR）達到88.9%。

/ 04 / 器械跟蹤

1）貝朗醫療紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管終止註冊

9月9日，據NMPA官網，貝朗醫療紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管終止註冊。

2）微創神通血流導向密網支架獲註冊許可

9月9日，據NMPA官網，微創神通血流導向密網支架獲註冊許可。

3）佰仁醫療限位可擴張人工生物心臟瓣膜獲註冊許可

9月9日，據NMPA官網，佰仁醫療限位可擴張人工生物心臟瓣膜獲註冊許可。

4）艾爾建含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠獲註冊許可

9月9日，據NMPA官網，艾爾建含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠獲註冊許可。

/ 05 / 數字醫療日報

1）深睿博聯頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件獲註冊許可

9月9日，據NMPA官網，深睿博聯頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件獲註冊許可。

/ 06 / 海外藥聞

1）IgA腎病新療法獲批上市

日前，Travere Therapeutics宣佈，美國FDA完全批准“first-in-class”療法Filspari（sparsentan），用於減緩有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者的腎功能下降。