優時比比奇珠單抗放射學陰性中軸型脊柱關節炎新適應症獲批_風聞

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2024年9月14日，優時比宣佈其自研的生物製劑比奇珠單抗（商品名：倍捷樂®）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，“用於非甾體類抗炎藥（NSAID）給藥後療效不佳或不耐受的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）伴客觀炎症體徵（根據C反應蛋白<CRP>）升高和/或磁共振成像（MRI）檢查提示）的成人患者”，這是繼7月16日比奇珠單抗在中國獲批“常規治療療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者”首個適應症之後，獲批的第二個適應症。作為全球首個且唯一獲批的IL-17A/F雙靶點抑制劑，比奇珠單抗在國內接連獲批兩大適應症，成為中國首個且目前唯一覆蓋中軸型脊柱關節炎（axSpA）全疾病譜的雙靶點一線生物製劑，同時惠及放射學陰性中軸型脊柱關節炎和強直性脊柱炎患者。

疾病負擔沉重 中軸型脊柱關節炎生物治療存在缺口

中軸型脊柱關節炎是一組以中軸關節及其周圍組織慢性進展性炎症為特徵的疾病，早期缺乏特異性症狀，晚期引起脊柱或受累關節強直畸形，常導致終身殘疾，疾病負擔沉重。中軸炎症、骨破壞和新骨形成是中軸型脊柱關節炎病理生理學的關鍵事件，炎症持續可能導致新骨形成，致使患者疼痛加劇，並進一步限制其活動能力；同時，附着點炎的發生率可達34-74%，還有1/3患者存在葡萄膜炎，可能導致失明，給患者帶來極大的疾病負擔。

中軸型脊柱關節炎可分為放射學陰性中軸型脊柱關節炎和強直性脊柱炎兩種亞型。由於病程更短、炎症更輕，前者通常被認為是強直性脊柱炎的早期或輕型表現形式。但是放射學陰性中軸型脊柱關節炎的疾病負擔同樣沉重，約有10%的患者會在2年內進展為強直性脊柱炎，致殘率高，嚴重影響患者的身體功能和生活質量。

早期診斷和規範治療是延緩疾病進展、改善預後的關鍵。由於疾病認知不足，臨牀醫生易出現漏診、誤診，錯失最佳治療時間。在藥物治療方面，隨着白介素-17（IL-17）細胞因子家族被確定為中軸型脊柱關節炎的一個重要治療靶點，中軸型脊柱關節炎開始步入生物治療時代。然而，目前生物治療方法未能滿足該領域內所有患者的需求。

“中軸型脊柱關節炎致殘率高，疾病負擔重，但診斷率低，臨牀治療手段不足，這是我們面臨的挑戰。”中華醫學會風濕病學分會全國常務委員、北京大學人民醫院臨牀免疫中心風濕免疫研究所張學武教授表示，“隨着生物製劑的發展，包括比奇珠單抗在內的白介素-17抑制劑給強直性脊柱炎患者帶來了新的治療方案，讓我們看到了生物製劑在風濕免疫領域精準治療的趨勢和前景。希望創新的生物療法能覆蓋更多亞型，惠及更多患者。”

創新雙靶點療法 實現中軸型脊柱關節炎全覆蓋

比奇珠單抗是全球首個且目前唯一獲批的IL-17A/F（白介素-17）雙靶點一線生物製劑，能夠同時抑制IL-17A和IL-17F，有望帶來更強的炎症改善並延緩疾病進展。比奇珠單抗在中國相繼獲批強直性脊柱炎和放射學陰性中軸型脊柱關節炎兩大適應症，實現了中軸型脊柱關節炎全覆蓋。

比奇珠單抗關鍵三期試驗BE MOBILE研究表明，比奇珠單抗在首次用藥後1周內即可顯著緩解疼痛和晨僵症狀。16周後，接近一半的患者達到了顯著的病情緩解標準，52周時這一比例增加到約60%。MAIC研究（間接對比）顯示，對於強直性脊柱炎患者，比奇珠單抗的療效優於現有常用生物治療方法。

此外，比奇珠單抗還展示了強效的抗炎和延緩疾病進展的能力。治療2周內，炎症標誌物顯著降低，16周後，炎症水平降低了約60%。同時，比奇珠單抗顯著改善了脊柱炎症和結構損傷，有望進一步控制疾病進展。

比奇珠單抗的耐受性和安全性良好，治療24周和52周內，無活動性結核感染髮生，葡萄膜炎發生率低，其總體安全性與其他生物製劑相似。此外，比奇珠單抗採用每月一次皮下注射的方式，無需負荷劑量，預充式注射筆，極大地便利了患者的日常管理。

“比奇珠單抗具有快速起效和長期緩解的顯著效果，患者在用藥後疼痛和晨僵症狀迅速得到改善，且長期使用可以顯著控制炎症並延緩疾病進展，提高患者生活質量。”安徽省醫師協會第二屆風濕免疫病學醫師分會主任委員、安徽醫科大學第一附屬醫院風濕免疫科徐勝前教授表示，“很高興看到比奇珠單抗創新的雙靶點、雙覆蓋為中軸型脊柱關節炎的臨牀治療提供了更多的選擇，讓放射學陰性中軸型脊柱關節炎和強直性脊柱炎患者同時獲益。希望比奇珠單抗能夠早日應用到臨牀，改善患者治療結局，提高患者生活質量。”