確立IgA腎病治療一線基石地位 耐賦康®獲得2024KDIGO指南草案推薦_風聞

近日，改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）重磅發佈了《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南（公開審查草案）》(以下簡稱“新版指南（草案）”)，將全球首個且唯一對因治療IgA腎病藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）納入，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B）。我國IgA腎病患者眾多，且在青壯年羣體中多發，由此造成的疾病負擔非常沉重。“此次新版指南（草案）的公佈為IgA腎病的臨牀診療提供了更加清晰的對因治療策略，更為IgA腎病患者疾病預後、提高生活質量帶來了新的希望。”國際IgA腎病聯盟中國協作組主席、北京大學第一醫院腎內科主任張宏教授表示。

據瞭解，KDIGO作為一個全球性的非營利性的基金會，其發佈的指南是腎臟病領域診療的風向標。此次新版指南（草案）是對《2021 KDIGO腎小球疾病管理臨牀實踐指南》中IgA腎病和IgA血管炎章節的重要更新，旨在幫助廣大臨牀醫生更規範地管理IgA腎病和IgA血管炎患者。對此，雲頂新耀首席執行官羅永慶則表示：“耐賦康®被納入新版指南（草案）確立了其在IgA腎病中的一線基石地位，開創了規範化治療的新時代。”

新版指南（草案）更新治療新策略

對因治療與慢性腎病管理應同時進行

公開資料顯示，IgA腎病是亞太地區常見的腎小球疾病，中國目前有約500萬的IgA腎病患者，每年新增IgA腎病確診患者超過10萬人。而且我國IgA腎病的患病率不僅比歐美高，而且進展到腎衰竭的風險也更大，據統計，跟歐美國家相比，亞洲人羣進展到晚期腎病的風險高了56%。

此外，由於IgA腎病發病隱匿，在發現的時候很多病人已經進入了腎功能不全，尤其是中國人羣，有公開報道顯示，有60%的病人在發現的時候已經出現腎功能不全，雖然部分患者的蛋白尿經過治療後得到緩解，但是腎功能的損傷已無法逆轉。

治療策略方面，張宏教授指出新版指南（草案）明確了預防或減少IgA免疫複合物的形成和免疫複合物介導的腎小球損傷，與管理繼發於前者導致的腎單位丟失引起的慢性腎臟病應同時進行。

隨着對IgA腎病認識的不斷深入，大量研究證實腸道黏膜免疫異常產生的致病性IgA（Gd-IgA1）是IgA腎病的發病源頭，因此，阻斷Gd-IgA1的產生有望阻止疾病的下游發展。

對於如何減少Gd-IgA1和IgA免疫複合物形成的問題，新版指南（草案）基於截止至2023年4月發表的隨機對照試驗證據，在治療藥物方面首次納入了耐賦康®作為IgA腎病的唯一對因治療藥物。目前，耐賦康®已經獲得美歐、中國、新加坡等多個國家和地區的新藥上市批准。“新版指南（草案）將耐賦康®納入減少Gd-IgA1和IgA免疫複合物形成的藥物推薦，建議對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B），這一更新改變了2021年KDIGO指南中的治療路徑仍以最大化的支持治療為主的推薦，為IgA腎病的臨牀診療提供了更加清晰的對因治療策略。”張宏教授表示。

值得注意的是，過去國內針對IgA腎病的治療方案主要包括腎素-血管緊張素系統(RAS)抑制劑和SGLT-2抑制劑為主的支持性治療，以及全身激素及免疫抑制劑治療，臨牀上亟需從疾病源頭去阻斷疾病進展的對因治療方案。

創新工藝從源頭減少致病因子

為IgA腎病患者帶來新希望

公開報道顯示，作為全球首個IgA腎病對因治療藥物，耐賦康®已於2023年11月在中國大陸獲批用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者，並於今年5月份在中國大陸開出首張處方正式進入臨牀應用，開啓了國內IgA腎病對因治療的新時代。目前的臨牀研究表明，耐賦康®能減少50%腎功能下降，在中國人羣中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

據瞭解，耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的製劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的Gd-IgA1產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。新版指南（草案）證實，耐賦康®是迄今為止唯一被證明可以降低IgA和IgA免疫複合物水平的治療方法。