百濟神州PD-1國內獲批第14項適應症；君實生物任命BD副總裁_風聞

氨基观察-生命科技新时代的商业智库和价值灯塔35分钟前

2024-10-22

百濟神州百澤安的競爭優勢不斷得到鞏固。

10月21日，百濟神州宣佈，PD-1抑制劑百澤安新適應症獲批，具體為：聯合含鉑化療新輔助治療，並在手術後繼續本品單藥輔助治療，用於可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的治療。這是百澤安在國內獲批的第14項適應症。

君實生物、亞虹醫藥迎來新人士任命。

10月21日，君實生物宣佈，任命Mehul Shah博士商務拓展副總裁，負責商務拓展部，向總經理兼首席執行官鄒建軍博士彙報。

同日，亞虹醫藥宣佈，公司任命趙陽先生擔任業務拓展高級副總裁，向亞虹醫藥創始人、董事長兼CEO潘柯博士彙報。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）君實生物任命BD副總裁

10月21日，君實生物宣佈，任命Mehul Shah博士商務拓展副總裁，負責商務拓展部，向總經理兼首席執行官鄒建軍博士彙報。

2）亞虹醫藥任命趙陽先生擔任業務拓展高級副總裁

10月21日，亞虹醫藥宣佈，公司任命趙陽先生擔任業務拓展高級副總裁，向亞虹醫藥創始人、董事長兼CEO潘柯博士彙報。

/ 02 / 資本信息

1）延安醫藥終止北交所IPO

10月18日，北交所官網顯示，上海延安醫藥洋浦有限公司IPO終止。

2）強聯智創穫億元D+輪融資

日前，強聯智創宣佈獲億元D+輪融資，本輪融資由北京市醫藥健康產業投資基金領投，北京經濟技術開發區產業升級股權投資基金跟投。

3）士澤生物完成逾億元B1輪融資

10月21日，士澤生物醫宣佈，完成逾億元B1輪市場化融資，本輪融資將用於士澤生物臨牀級iPS衍生細胞藥治療神經系統疾病管線的完善、進一步開展臨牀研究以及推進多項註冊臨牀試驗。

4）信立泰擬3.5億元增資控股子公司Salubris Bio

10月21日，信立泰公告稱，公司擬以自籌資金5,000萬美元（約合人民幣3.5億元）向其位於美國的創新生物製藥研發中心Salubris Bio增資。

5）微電生理前三季度淨利潤同比增長262.22%

10月21日，微電生理發佈2024年第三季度報告。公司前三季度實現營業收入2.91億元，同比增長23.21%；歸屬於上市公司股東的淨利潤4172.67萬元，同比增長262.22%。

/ 03 / 醫藥動態

1）歐林生物三價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）獲臨牀許可

10月21日，據CDE官網，歐林生物三價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）獲臨牀許可，用千預防疫苗相關型別流感病毒引起的流行性感冒。

2）加科思戈來雷塞治療胰腺癌適應症在歐洲獲得孤兒藥療法認定

10月21日，加科思宣佈，KRAS G12C抑制劑戈來雷塞胰腺癌適應症，被歐洲藥品管理局授予孤兒藥療法認定。

3）雲頂新耀IgA腎病藥物耐賦康於中國台灣獲批

10月21日，雲頂新耀宣佈，中國台灣地區藥政部門已批准耐賦康用於治療罹患原發性免疫球蛋白A（IgA）腎病變且病情有進展風險的成人病人，用以延緩腎功能下降，且無基線蛋白尿水平限制。

4）強生澤倍珂獲批上市

10月21日，強生宣佈，作為目前國內首個且唯一獲批的雙效複方製劑，澤倍珂（尼拉帕利阿比特龍片）正式獲得批准，澤倍珂聯合潑尼松或潑尼松龍用於治療攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。

5）百濟神州PD-1國內獲批第14項適應症

/ 04 / 器械跟蹤

1）微創腦科學NUMEN Silk彈簧圈栓塞系統在美國獲批上市

10月21日，微創腦科學宣佈，子公司神通醫療NUMEN Silk彈簧圈栓塞系統於9月30日獲美國FDA註冊批准，這是NUMEN Silk的海外首次獲批。

2）深圖醫學影像口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備終止註冊

10月21日，據NMPA官網，深圖醫學影像口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備終止註冊。

3）南微醫學胰腺囊腫引流支架獲註冊批件

10月21日，據NMPA官網，南微醫學胰腺囊腫引流支架獲註冊批件。

4）創瀾生物全自動核酸提純及即時熒光PCR分析系統獲註冊批件

10月21日，據NMPA官網，創瀾生物全自動核酸提純及即時熒光PCR分析系統獲註冊批件。

/ 05 / 海外藥聞

1）安斯泰來CLDN18.2單抗獲FDA批准治療一線治療晚期癌症

日前，安斯泰來宣佈，美國FDA已批准其靶向Claudin18.2抗體Vyloy與含氟嘧啶和鉑類的化療方案聯合，用於局部晚期不可切除或轉移性、HER2陰性的胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌成人患者的一線治療，這些患者的腫瘤需通過FDA批准的檢測確定為CLDN18.2陽性。