賽帕利單抗：開啓招商合作新篇章，共創醫療健康未來_風聞

產品前言

婦科腫瘤是影響女性健康的重要疾病之一，國家發佈《“健康中國2030”規劃綱要》 、《加速消除宮頸癌行動計劃（2023 - 2030年）》和《中國婦女發展綱要（2021 - 2030年）》，均提出了我國婦女健康事業發展的新戰略，旨在加快我國宮頸癌防治進程。譽衡生物積極響應國家號召，聚焦中國特色高發婦科癌種。公司核心產品賽帕利單抗（譽妥®）繼2021年首個適應症霍奇金淋巴瘤獲批上市後，於2023年6月獲得復發或轉移性宮頸癌適應症上市批准，成為國內首家獲批此適應症的PD-1單抗，且具有國家突破性療法認證。2024年，賽帕利單抗已成功納入國家醫保目錄，填補了目錄內宮頸癌免疫治療藥物空白。

通用名：賽帕利單抗注射液

商品名：譽妥®

註冊規格：120mg（4ml）/瓶

上市時間：2021年8月25日，至少經過二線系統化療的復發後難治性經典型霍奇金淋巴瘤

2023年6月30日，既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性且PD-L1表達陽性（CPS ≥ 1）宮頸癌

值此之際，我們誠摯邀請各界合作伙伴，共同開啓賽帕利單抗的合作新篇章，共同致力於守護女性健康，推動婦科腫瘤治療領域的進步與發展。

01 創新優勢

賽帕利單抗為具有自主知識產權的1類生物新藥，是全球首個基於OmniRat®大鼠平台開發的PD-1抗體，這一創新平台賦予了賽帕利單抗獨特的優勢。它能夠實現360度全方位阻斷PD-1/PD-L1結合，阻斷效力和抗腫瘤活性更強；同時，通過轉基因技術實現了抗體的全人源化，通過在動物體內經天然成熟過程，可產生與人抗更為類似的抗體，從而具有最高的安全性。這些特點使得賽帕利單抗在免疫治療領域具有顯著的優勢和潛力，顯著提升患者長期生活質量。

02 臨牀療效

生存期長：

·   宮頸癌單藥治療中位總生存期（mOS）長達16.8個月

·   霍奇金淋巴瘤單藥治療12個月總生存期（OS）率為99%

疾病控制強：

·   宮頸癌單藥治療疾病控制率（DCR）為54.4%

·   宮頸癌聯合療法在接受過化療的複發性和轉移性宮頸癌患者中DCR達到97.06%（無論腫瘤分型為鱗癌、腺癌或腺鱗癌以及不區分PD-L1狀態）

·   霍奇金淋巴瘤單藥治療疾病控制率（DCR）97.62%

緩解率高、持續緩解時間長：

·   宮頸癌單藥治療客觀緩解率（ORR）27.8%，12個月緩解持續時間率（DoR）78%

·   宮頸癌聯合療法在接受過化療的複發性和轉移性宮頸癌患者中ORR為52.94%（無論腫瘤分型為鱗癌、腺癌或腺鱗癌以及不區分PD-L1狀態）

·   霍奇金淋巴瘤單藥治療客觀緩解率（ORR）91.67%，12個月緩解持續時間率（DoR）率為77%

多個國內外指南推薦

宮頸癌：

《CSCO宮頸癌診療指南2024版》      

《CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南2024版》

《NCCN宮頸癌指南中國版2023. V1》         

《中國婦科腫瘤臨牀實踐指南（2024版）》

《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南（2023版）》

霍奇金淋巴瘤：

《中國霍奇金淋巴瘤的診斷與治療指南（2022年版）》，移植後或後續復發I級推薦

《CSCO淋巴瘤診療指南2024》，可移植I級推薦，不可移植II級推薦

《CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南2024》I級推薦，1A類證據

03 用藥便捷合規

· 賽帕利單抗為固定劑量給藥，每次注射整兩支，提升了臨牀操作的便捷性和效率，避免了藥物浪費，有利於在不同地區推廣和使用。

· 在老年人羣、輕中度腎功能和肝功能不全等特殊人羣應用無需調整劑量。

· 獲批適應症確切，治療指南清晰，不存在臨牀濫用或超説明書用藥的可能。

· 精準治療：同步開發PD-L1伴隨診斷試劑盒WD-160，為中國首家且唯一獲批上市用於宮頸癌PD-L1檢測試劑，僅適配賽帕利單抗宮頸癌適應症。確保精準篩選適用病人，為醫保合規用藥保駕護航。

04 市場需求與潛力

近年婦科腫瘤的發病率逐年上升，對女性健康構成了嚴重威脅。中國宮頸癌年發病率為21.18/10萬，年發病人數為15.07萬人，在女性惡性腫瘤中位列第5位。我國宮頸癌患者中位發病年齡是51歲，平均發病年齡呈年輕化趨勢。其中，宮頸癌PD-L1高表達患者約佔80% 。

目前，國內外關於晚期復發或轉移性宮頸癌治療的相關指南中，一線以含鉑化療作為標準治療方案，存在較高的臨牀未滿足需求。初始治療後, 30% ~50% 的子宮頸癌患者會出現腫瘤復發或轉移，相較於早期和局部晚期宮頸癌患者，復發或轉移性宮頸癌患者的生存預後更差。目前二線無標準治療方案，使用傳統單藥治療晚期宮頸癌患者客觀緩解率（ORR）低於10%，中位總生存期（mOS）不理想（5-9個月），5年生存率僅為3.8%~13%。

2024年國家醫保目錄頒佈之前，尚無宮頸癌二線治療方案的PD-1類免疫檢查點抑制劑納入國家醫保目錄，患者在目錄內藥物的選擇具有侷限性。