賽帕利單抗:開啓招商合作新篇章,共創醫療健康未來_風聞
氨基观察-生命科技新时代的商业智库和价值灯塔36分钟前
產品前言
婦科腫瘤是影響女性健康的重要疾病之一,國家發佈《“健康中國2030”規劃綱要》 、《加速消除宮頸癌行動計劃(2023 - 2030年)》和《中國婦女發展綱要(2021 - 2030年)》,均提出了我國婦女健康事業發展的新戰略,旨在加快我國宮頸癌防治進程。譽衡生物積極響應國家號召,聚焦中國特色高發婦科癌種。公司核心產品賽帕利單抗(譽妥®)繼2021年首個適應症霍奇金淋巴瘤獲批上市後,於2023年6月獲得復發或轉移性宮頸癌適應症上市批准,成為國內首家獲批此適應症的PD-1單抗,且具有國家突破性療法認證。2024年,賽帕利單抗已成功納入國家醫保目錄,填補了目錄內宮頸癌免疫治療藥物空白。
通用名:賽帕利單抗注射液
商品名:譽妥®
註冊規格:120mg(4ml)/瓶
上市時間:2021年8月25日,至少經過二線系統化療的復發後難治性經典型霍奇金淋巴瘤
2023年6月30日,既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性且PD-L1表達陽性(CPS ≥ 1)宮頸癌
值此之際,我們誠摯邀請各界合作伙伴,共同開啓賽帕利單抗的合作新篇章,共同致力於守護女性健康,推動婦科腫瘤治療領域的進步與發展。
01 創新優勢
賽帕利單抗為具有自主知識產權的1類生物新藥,是全球首個基於OmniRat®大鼠平台開發的PD-1抗體,這一創新平台賦予了賽帕利單抗獨特的優勢。它能夠實現360度全方位阻斷PD-1/PD-L1結合,阻斷效力和抗腫瘤活性更強;同時,通過轉基因技術實現了抗體的全人源化,通過在動物體內經天然成熟過程,可產生與人抗更為類似的抗體,從而具有最高的安全性。這些特點使得賽帕利單抗在免疫治療領域具有顯著的優勢和潛力,顯著提升患者長期生活質量。
02 臨牀療效
生存期長:
· 宮頸癌單藥治療中位總生存期(mOS)長達16.8個月
· 霍奇金淋巴瘤單藥治療12個月總生存期(OS)率為99%
疾病控制強:
· 宮頸癌單藥治療疾病控制率(DCR)為54.4%
· 宮頸癌聯合療法在接受過化療的複發性和轉移性宮頸癌患者中DCR達到97.06%(無論腫瘤分型為鱗癌、腺癌或腺鱗癌以及不區分PD-L1狀態)
· 霍奇金淋巴瘤單藥治療疾病控制率(DCR)97.62%
緩解率高、持續緩解時間長:
· 宮頸癌單藥治療客觀緩解率(ORR)27.8%,12個月緩解持續時間率(DoR)78%
· 宮頸癌聯合療法在接受過化療的複發性和轉移性宮頸癌患者中ORR為52.94%(無論腫瘤分型為鱗癌、腺癌或腺鱗癌以及不區分PD-L1狀態)
· 霍奇金淋巴瘤單藥治療客觀緩解率(ORR)91.67%,12個月緩解持續時間率(DoR)率為77%
多個國內外指南推薦
宮頸癌:
《CSCO宮頸癌診療指南2024版》
《CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南2024版》
《NCCN宮頸癌指南中國版2023. V1》
《中國婦科腫瘤臨牀實踐指南(2024版)》
《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南(2023版)》
霍奇金淋巴瘤:
《中國霍奇金淋巴瘤的診斷與治療指南(2022年版)》,移植後或後續復發I級推薦
《CSCO淋巴瘤診療指南2024》,可移植I級推薦,不可移植II級推薦
《CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南2024》I級推薦,1A類證據
03 用藥便捷合規
· 賽帕利單抗為固定劑量給藥,每次注射整兩支,提升了臨牀操作的便捷性和效率,避免了藥物浪費,有利於在不同地區推廣和使用。
· 在老年人羣、輕中度腎功能和肝功能不全等特殊人羣應用無需調整劑量。
· 獲批適應症確切,治療指南清晰,不存在臨牀濫用或超説明書用藥的可能。
· 精準治療:同步開發PD-L1伴隨診斷試劑盒WD-160,為中國首家且唯一獲批上市用於宮頸癌PD-L1檢測試劑,僅適配賽帕利單抗宮頸癌適應症。確保精準篩選適用病人,為醫保合規用藥保駕護航。
04 市場需求與潛力
近年婦科腫瘤的發病率逐年上升,對女性健康構成了嚴重威脅。中國宮頸癌年發病率為21.18/10萬,年發病人數為15.07萬人,在女性惡性腫瘤中位列第5位。我國宮頸癌患者中位發病年齡是51歲,平均發病年齡呈年輕化趨勢。其中,宮頸癌PD-L1高表達患者約佔80% 。
目前,國內外關於晚期復發或轉移性宮頸癌治療的相關指南中,一線以含鉑化療作為標準治療方案,存在較高的臨牀未滿足需求。初始治療後, 30% ~50% 的子宮頸癌患者會出現腫瘤復發或轉移,相較於早期和局部晚期宮頸癌患者,復發或轉移性宮頸癌患者的生存預後更差。目前二線無標準治療方案,使用傳統單藥治療晚期宮頸癌患者客觀緩解率(ORR)低於10%,中位總生存期(mOS)不理想(5-9個月),5年生存率僅為3.8%~13%。
2024年國家醫保目錄頒佈之前,尚無宮頸癌二線治療方案的PD-1類免疫檢查點抑制劑納入國家醫保目錄,患者在目錄內藥物的選擇具有侷限性。
