速福達兒童版來了，預計3個月後上市

（文/張志峯 編輯/馬媛媛）日前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，羅氏（Roche）抗流感新藥瑪巴洛沙韋幹混懸劑的上市申請已正式獲批。

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網優先審評公示，該上市申請針對適應症為：適用於5至12歲以下兒童單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感併發症高風險的患者。

兒童版上市預計要3個月之後

公開資料顯示，瑪巴洛沙韋（baloxavir marboxil，即“速福達”）是一款創新單劑量口服藥物，由日本鹽野義製藥公司（Shionogi）和羅氏合作研發，為流感患者提供了突破性的治療方案。

據羅氏早先新聞稿介紹，目前，瑪巴洛沙韋已在70多個國家被批准用於治療流感。該藥全程只需一次口服，就能在24小時左右停止病毒排毒，縮短傳染期並快速緩解發熱及全身痠痛等流感症狀，該藥還能夠對奧司他韋產生耐藥性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。與其它抗流感藥物皆通過靶向神經氨酸酶來防止病毒傳播的作用機制不同，速福達是通過抑制流感病毒中的cap依賴型核酸內切酶，來起到抑制病毒複製的作用。

2021年4月，速福達片劑首次正式在中國獲批上市，用於治療12週歲及以上急性無併發症的流感患者，包括存在流感併發症高風險的患者。2023年3月，該片劑產品的兒童適應症在中國獲批，用於治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關併發症高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。

此次獲批的速福達幹混懸劑則主要適用於兒童，受到國內消費者廣泛關注。

在一項針對1~12歲以下健康流感兒童開展的多中心3期miniSTONE-2試驗中，瑪巴洛沙韋口服混懸劑的安全性、藥代動力學和療效均取得積極結果。

數據顯示，瑪巴洛沙韋口服混懸劑與神經氨酸酶抑制劑在緩解流感體徵和症狀的時間相當，兩組患者症狀和體徵緩解的中位時間分別為138小時和150小時；同時，瑪巴洛沙韋與神經氨酸酶抑制劑相比的病毒排毒停止時間縮短了兩天以上（24.2小時 vs 75.8小時）。試驗中，瑪巴洛沙韋的耐受性良好，沒有發現新的安全性信號。

兒童是流感病毒的高危人羣。根據全國流感樣病例和流感病原學監測數據顯示：15歲以下兒童門診流感樣病例就診負擔最重，遠高於成人。我國流感導致的住院病例中有90%發生在15歲以下兒童，部分患者可進展為重症病例，其中呼吸系統併發症和流感相關腦病或腦炎是兒童流感的主要死亡原因。

不過截至目前，適用於兒童的速福達幹混懸劑尚未在各大常規電商平台出售。

在更多行業人士看來，一般來説，外企藥品獲批之後到上市，還需要一段時間，就算速福達已經有成人劑型，上市可能會快一點，估計也要三四個月之後。

另有券商券告訴觀察者網，藥品獲批後多久能買到要看企業鋪貨速度，外企可能慢一點，大概在3個月以上。

價格上漲是市場行為，可以奧司他韋替代

除了上市時間之外，另一個引人關注的問題即價格方面。

以速福達片劑為例，上市以來，由於全病程只需服用一次、單顆售價超過100元等特性，迅速受到全網關注。

也正因為療效方面好評如潮，速福達一度供不應求，入冬以來價格持續攀升。

12月至今，規格為20mg×2片的瑪巴洛沙韋（速福達）在多個電商平台上的售價已經由230元左右提升至380元左右，且仍保持持續上漲態勢。

上述券商表示，速福達漲價的主要是OTC渠道，醫院是統一掛網價（但是可能缺貨），但OTC渠道就是市場化價格，由供需關係決定。

不過，在行業人士看來，即便電商平台屬於商業化平台，可以自主定價，一般也只是在核定價格基礎上，加價不超過15%。

與此同時，上述人士還表示，由於速福達價格偏貴且經常缺貨，市場上不少患者可以以療效差不多，價格卻便宜數倍的奧司他韋來替代。

京東健康等電商平台上顯示，奧塔思維75mg×10粒的奧塔思維售價普遍在25元-50元之間。

病毒學家常榮山指出，在甲流的治療上，有研究認為瑪巴洛沙韋和奧司他韋效果沒有什麼差別；但對於乙流，有研究發現，對於 12 歲以上人羣，瑪巴洛沙韋其效果更好，緩解症狀時間可以縮短2天。另外，對於選用瑪巴洛沙韋片劑的成人，要基於體重給藥：患者體重在20-80kg之間，單次口服40mg；患者體重≥80kg，單次口服80mg。

發表於知名學術期刊《柳葉刀》上的一篇安慰劑對照實驗（Ison M G, Portsmouth S, Yoshida Y, et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Infectious Diseases, Elsevier BV, 2020, 20(10): 1204–1214.）結果顯示，奧司他韋組（藍色）是 101·6 小時 ，瑪巴洛沙韋（紅色）是 74·6 小時，綠色是安慰劑組。可以看出，瑪巴洛沙韋比安慰劑組（100.6小時）縮短 27小時。對於 5 歲以上兒童感染了乙流的，經過評估後能使用瑪巴洛沙韋的，可以考慮優選瑪巴洛沙韋，奧司他韋不太能縮短緩解症狀時間。

不過，香港大學李嘉誠醫學院教授、微生物學家金冬雁向觀察者網表示，並沒證據表明流行毒株對奧司他韋具耐藥性。速福達或奧司他韋沒有孰優孰劣的問題，都是有效的抗流感藥。速福達和奧司他韋在境外都是處方藥，必須在醫師指導下使用。

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