“蠅頭小字”難讀，藥品説明書如何適老化改良？

編者按

2023年年中時，國家藥監局公開徵求《藥品説明書適老化改革試點工作方案》等文件意見，上海等多省市為試點省份。

冬春交替，流感和普通感冒多發，不少市民在閲讀藥品説明書時發現，有些關鍵信息清晰了，有些還是“蠅頭小字”。

藥品説明書為何總是字小且長？如何讓藥品説明書真正變“好看”？

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吐槽核心：字太小，看不清‍‍‍‍

前幾日，記者走進市中心的黃浦區打浦橋街道社區衞生服務中心，隨機詢問排隊取藥的幾位爺叔阿姨，都直言藥品説明書“根本看不清”。一位阿婆大倒苦水，寒假到了，兒子媳婦把孫女送來她家，小囡一記頭髮寒熱，屋裏有藥，能不能給小孩吃，吃多少，愣是看不清，只好一趟趟給兒子打電話求助。

在打浦橋街道社區衞生服務中心取藥窗口前，排隊的多是老年人。本文圖片均為新民晚報記者 徐程 攝

門診辦公室副主任沈禕，也是一位家庭醫生。他注意到，醫院給的“小貼貼”字跡模糊或脱落“失蹤”後，上了年紀的老人怕搞錯用量，習慣藉助藥品説明書確認，“家庭醫生羣裏不時會有老人來問，這藥該怎麼吃。小輩不在身邊，老花鏡甚至放大鏡都不起作用”。

記者又來到位於徐匯百聯商業中心的第一醫藥徐匯旗艦店，那兒正對中國福利會國際和平婦幼保健院（國婦嬰），且周邊小區較多，顧客需求多元。門店店長陳黎娜説，會遇到老人或家長買藥時反覆確認怎麼吃，生怕回家後看不懂説明書。藥師都會在現場給出用藥意見，如果老年人有需要，也會將用藥量寫在藥盒上。

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記者求證：藥品説明書為何很長‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

“藥品説明書和人的出生證明一樣，包含了藥品最基本、最主要的信息。”上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院藥學部副主任藥師徐熠解釋。

徐熠感嘆，對普通市民，尤其是生病的患者，看到這麼多內容“挺頭疼”的。可是，哪怕頭暈眼花，也必須“抓出”藥品説明書上那些“不得不看”的重點來保證用藥的安全性和有效性。

在國家市場監督管理總局官網，記者查閲到了目前的《藥品説明書和標籤管理規定》，該規定自2006年6月1日起施行。在“第二章 藥品説明書”中，對應當包含的內容予以了明確。比如，“應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息”“應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱”“應當充分包含藥品不良反應信息，詳細註明藥品不良反應”等等。

在“第一章 總則”中，對於藥品説明書和標籤的文字也有要求：應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脱落或者粘貼不牢等現象。

藥企方面表示，隨着監管要求的提升，得把藥品的安全性、有效性的信息都放進説明書，導致內容越來越多。為了在現有紙張範圍內容納更多內容，藥品生產廠商只能不斷縮小字號。

醫生展示同一藥品不同品牌的包裝和藥品説明書

也有人有疑惑，比如簡單的流感藥物，有的藥品説明書“短小精悍”，有的卻“洋洋灑灑”。對此，有業內人士指出，這和藥品在研發期間的臨牀數據多少相關——有些藥物臨牀試驗或上市後收集的不良反應或副作用數據較多，按照規定都要列舉，那麼説明書就會比較長，反之就會簡短一些。

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“改良”路長：要用心，需換位

徐熠告訴記者，去年10月，國家藥監局發佈了《藥品説明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（下稱《工作方案》），讓藥品説明書“好看”有了“官方説法”。方案將上海列為試點地區之一，試點的品種為常用的口服、外用等藥品製劑。

記者注意到，方案給出多種選擇——

改良計之一，“大字版”紙質藥品説明書，內容不變，“部分項目的字體、格式加大、加粗印製”，同時鼓勵提供完整版的電子藥品説明書；

改良計之二，提供“簡化版”紙質藥品説明書，同時提供完整版電子藥品説明書。此外，還鼓勵提供藥品説明書、標籤的語音播報服務、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

不過，記者在多家三甲醫院和社區衞生服務中心走訪中發現，目前藥品説明書適老化“改良”，患者的獲得感還不高。

老百姓心中，“好看”的説明書長什麼樣？“字變大”是絕大多數人的共同心聲，少一些毫克毫升，大於小於之間的“搞腦子”，呼聲也不小。

打浦橋街道社區衞生服務中心藥劑科主任張靜給出的建議是，普通市民關注的重點，字大點；給醫護藥師等專業人員看的部分，字小點無妨，兩者可以通過正反面等方式區分。

當然，改造也非想象中那麼簡單。要知道，藥品和包裝都有相應的規格，將説明書字體放大有可能需要更大紙張、更大藥盒，牽一髮而動全身，影響整條藥品生產包裝線。業內人士還指出，藥品説明書同樣是一份法律憑證，全面亦是規避風險所需。

在張靜看來，變“好看”不易，但必須改變，“能從先行先試的藥品、地區總結好經驗，對老年患者來説，是個好消息”。

但她也提出，字號、內容調整隻是一方面，未來還可以嘗試嵌入更清晰易懂的圖片、視頻用藥指導，醫院、藥店也要為老年患者和特殊羣體提供更貼心細緻的藥事服務。

針對藥品説明書“看不清”問題，上海市藥品監督管理局也將此事項列入全年的推進工作計劃，鼓勵食品、藥品以及其他商品生產經營者在商品外包裝配置盲文、大字、語音説明書等，方便有無障礙需求的社會成員使用。

此外，為響應國家藥監局發佈的《藥品説明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，2023年11月，上海市藥監局正式發佈《關於貫徹落實藥品説明書適老化及無障礙改革試點工作方案的通知》。

通知就貫徹落實試點工作提出三點內容：一是本市藥品上市許可持有人根據《工作方案》要求，選取常用的口服、外用等藥品製劑，填報《藥品説明書適老化及無障礙改革試點報名表》，積極參與藥品説明書適老化及無障礙試點工作；二是請持有人自名單公佈之日起六個月內向市藥監局備案藥品説明書（簡化版）、藥品説明書（大字版）、電子藥品説明書（完整版），並提供相應適老化及無障礙版本藥品説明書；三是市藥監局組織開展試點宣傳工作，指導持有人開展藥品説明書適老化及無障礙研究，審核名單後按規定報送國家藥監局藥品註冊管理司；同時加強與持有人的溝通交流，督促其落實説明書備案工作。