國家醫保局：納入醫保藥品以5年內獲批的新藥為主

據國家醫保局網站2月23日消息，國家醫保局在答覆政協委員提案時表示，近年來納入目錄的藥品主要以5年內獲批新藥為主。兩年全國新增15.5萬家定點零售藥店供應談判藥品，極大緩解了藥品“進得了醫保、進不了醫院”的瓶頸。

全文如下：

國家醫療保障局關於政協十四屆全國委員會第一次會議第02468號（醫療衞生類214號）提案答覆的函

醫保函〔2023〕187號

丁列明委員：

您提出的“關於提升核心競爭力促進我國生物醫藥產業高質量發展的提案”收悉。經商國家衞生健康委、國家税務總局、中國證監會、國家移民管理局，現答覆如下：

一、國家醫保局始終支持創新藥品納入醫保

國家醫保局成立以來，堅持“保基本”的定位，在公開、公平的前提下，推動醫藥行業高質量發展。

一是堅持鼓勵創新，建立了以新藥為主體的醫保準入和談判續約機制。將創新性作為目錄准入評審的重要內容。同時，優化續約規則，穩定企業預期。近年來納入目錄的藥品主要以5年內獲批新藥為主，如2022年醫保藥品目錄新增的108個談判/競價藥品中，有105個是2017年1月1日後上市的，佔比達97%。

二是堅持惠民為本，加快醫保談判節奏。新藥從上市到納入醫保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年，有的新藥上市僅半年就被納入醫保目錄。醫保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元，增長了7.1倍。

三是積極提高可及性，擴大談判藥品銷售渠道。建立健全談判藥品“雙通道”供應保障機制，通過醫院和零售藥店兩個渠道向患者供應談判藥品，實行相同的報銷政策，兩年全國新增15.5萬家定點零售藥店供應談判藥品，極大緩解了藥品“進得了醫保、進不了醫院”的瓶頸。

需要強調的是，支持創新必須以“保基本”為前提。在歷次目錄調整工作中，我們牢牢把握“保基本”的定位，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經濟和財力可持續增長的基礎之上，不脱離實際、超越階段。支持創新必須以“患者受益”為前提。近年來，我們堅持“價值購買”，緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價格水平，使新准入藥品的性價比顯著提高。隨着談判工作的推進，我們研究建立了一套符合我國實際的指標體系，實現了藥品評審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對創新的衡量更加精準、科學，得到了各方面的普遍贊同。

總體來看，5年來的醫保藥品目錄調整，更好地服務了廣大參保羣眾，患者以更合理的價格，用上了療效更好的創新藥，也促使我國醫藥產業走上了重創新、強研發的高質量發展道路。

二、盡力而為、量力而行，科學形成談判藥品支付標準

目前談判藥品支付標準的形成，有以下幾點：

一是注重公平普惠，堅持“保基本”的原則。在國家醫保藥品目錄調整中，藥品的選擇、支付標準的確定都要堅持“保基本”的原則，公平普惠發揮基本醫保的主體保障作用。

二是談判藥品支付標準的確定遵循了市場化、科學化的原則。在目錄調整的評審、談判底價的測算環節，廣泛徵求專家、企業意見，完善了專家評審指標體系與評分規則，促進藥品目錄調整工作“由主觀走向客觀”。優化藥物經濟學和醫保基金測算規則，提升結果科學性。另一方面，企業的報價由企業綜合衡量特定藥品市場環境後提出，談判最終能否成功取決於醫保方和企業方的底線是否存在交集，遵循市場化機制。

三是從實際情況看，大部分藥品達到了預期銷售目標。依託世界上人口最多的藥品市場，凡是臨牀價值獲得認可的藥品，納入目錄後均實現銷量攀升，銷售金額迅速增長，實現了“以價換量”的目標。

《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》規定，原則上談判藥品協議有效期為兩年。考慮新上市藥品進入市場時間較短，銷量變化具有不可預測性。從考慮基金安全的角度，我們每2年考察一次藥品基金使用情況，並根據藥品實際銷量的情況，調整支付標準。根據現行版《談判藥品續約規則》，連續兩個協議期均未調整支付標準和支付範圍的獨家藥品，可以納入常規藥品目錄管理。達到8年的談判藥納入常規目錄管理，有利於穩定企業預期，減輕後期降價壓力，減少續約失敗的可能性。

三、關於金融投資支持

中國證監會積極支持符合條件的生物醫藥企業發行上市和再融資。在堅持質量第一和投融資平衡的前提下，科學合理保持新股發行常態化，再融資註冊審核即報即審，審過即發，不斷提升審核效率、優化審核流程、縮短審核週期，積極支持符合條件的生物醫藥企業通過首發和再融資募集資金。

中國證監會支持符合條件的生物醫藥企業在北交所、新三板上市掛牌融資。上市掛牌標準多元化。北交所設置四套上市標準，覆蓋不同發展階段、盈利水平、行業類型和商業模式的企業。發行註冊審核機制透明高效。北交所發行上市平均審核用時約170天，融資功能有效發揮。持續優化發行、併購重組等市場化機制安排，滿足創新型生物製藥企業融資需求。北交所、新三板在融資品種上，形成普通股、優先股、可轉債等較為豐富的權益融資工具；在發行方式上，允許公開發行、定向發行、授權發行、儲架發行、自辦發行，形成按需、小額、多次的接續融資機制，降低企業融資成本。

中國證監會支持生物醫藥上市公司藉助併購重組不斷提升產業鏈，穩步推動重組註冊制在試點基礎上全面實行，不斷豐富併購重組交易機制和支付工具。此外，支持私募股權創投基金投資生物醫藥等重點領域，圍繞國家重大戰略部署、聚焦“卡脖子”領域，精準支持醫藥生物、計算機、半導體等重點科技創新領域。

下一步，我們將堅持盡力而為、量力而行，持續完善優化醫保藥品目錄調整機制，在“保基本”的前提下，加強與相關部門溝通，形成政策合力，確保創新藥品儘快進入臨牀應用，努力更好支持醫藥創新發展。

感謝您對醫療保障工作的關心和支持。

國家醫療保障局

2023年11月1日