月詠幻：小林製藥鑽了日本監管漏洞，還試圖甩鍋……

【文/觀察者網專欄作者 月詠幻】

自3月28日，有日本消費者在服用了小林製藥的紅曲保健品，因腎臟問題不治身亡後，有關小林製藥的負面輿情就在持續不斷髮酵。

事情發生後，小林製藥公司火速舉行了記者發佈會，直接就是一個鞠躬道歉。在發佈會舉行的3月29日，已經確認到有5名受害者死亡，93人進入了醫院。

出處：Abema新聞

大阪政府也發出政令，要求小林製藥召回市面上所有紅曲保健品。受此事件影響，小林製藥取消了2024年4月1日的入社儀式，同時也決定了暫時停止2025年的校招。

然而，事情並沒有那麼簡單。這款紅曲保健品本身打出的宣傳標語是能夠控制膽固醇，讓低密度蛋白和高密度蛋白的比例歸於正常。因此受害者大多是高齡人員，身體也處於亞健康狀態。因此只要食品安全有問題，就容易產生非常嚴重的生命安全隱患。

在日本，這類所謂的保健品並不屬於醫藥品，而是屬於保健食品。因此這一次小林製藥屬於出了嚴重的食品安全事故。而小林旗下其他使用了紅曲成分的保健食品，也在強制召回清單中。

小林製藥的誠信疑雲

與外界突然感受到的爆炸性新聞不同，這次的嚴重事故，小林製藥其實已經調查了兩個多月。

早在1月15日，就已經有服用了保健品的消費者出現腎臟問題，小林製藥開始調查，直到3月22日才慢吞吞地召開記者發佈會，並以“沒有法令規定企業必須要把健康被害問題報告給政府”為由，還想繼續打馬虎眼。直到事情越來越嚴重，才不得不向公眾道歉。

對此，日本厚生勞務省的負責人表示了不滿，認為小林製藥早就應該快點共享信息。而這件事也折射出了小林製藥高層的隱瞞行為，完全就是想拖過去。

畢竟從1月到3月調查了兩個月，什麼都沒查出來，試圖矇混過去。這種隱瞞習慣看上去如此熟練，自然令人不得不聯想，他們是否已經習慣了這類事情？

作為一家擁有百年曆史的日本公司，小林製藥從一家小型日用雜貨和化妝品店鋪起家，發展成為今天在日本國內外市場都享有盛譽的製藥企業。其廣泛的產品線和創新的市場策略，還有在日本社會中所佔據的獨特地位，都屬於非常亮眼的。

在日本，小林製藥的名字幾乎無人不知無人不曉，其成功部分歸功於“小池大魚”戰略，即在細分市場中尋找和培養潛力產品。在小林製藥龐大的商業版圖中，擁有155個品牌，超過1000個SKU，產品覆蓋了從醫藥品到日用品的廣泛領域，其中包括便秘藥、減肥藥、止汗貼、洗眼液、喉嚨疼的藥、營養補充劑、除臭劑、衞生間清潔用品等，僅暖寶寶一項，在日本國內年銷售額就可達約50億日元。

在日本生活，會發現“怎麼什麼東西都是小林製藥的”，足以説明它產品線的廣泛。

在財務上，小林製藥連續實現了25個財年的利潤增長，並且連續24個財年股利增長。這一成就在日本藥企中是非常罕見的，顯示了小林製藥在日本市場中的穩定地位。2022年，公司的銷售額達到了1662億日元（約合85億人民幣），並且自上市以來連續25期實現了分紅增加。在日本，小林製藥無疑是一個重要的商業力量。

但就是這麼地位極高、認知極廣的小林製藥，卻在誠信這個事情上讓人不得不抱有懷疑。

經過筆者調查發現，小林製藥在2011年就有過嚴重的信任危機。小林製藥的子公司小林醫療，曾經開發了一款用於為高齡人羣固定腿部骨折的體內固定器具，但在關於器具的強度試驗中造假，提交給了日本藥監局進行審查。對於這一次的數據造假，小林製藥的態度是道歉，並且向當事外包公司索賠。

出處：日本經濟新聞

而這一次，小林製藥的產品被日本厚生勞動省調查表明內含了Tropolone（環庚三烯酚酮），這是一種毒性很強的抗生物質。小林製藥聲稱這屬於並未在預想中的成分，並且表示這些紅曲的製造產線是用纖維廠的設備製造的，可能是這邊的問題。

顯然，一旦這個事情判明是工廠的衞生制度問題，小林製藥就可以把鍋甩出去了。

出處：每日新聞/讀賣新聞

而4月3日厚生勞動省的現場調查證明，工廠不背這個鍋，生產線的衞生管理沒有問題。

如此看下來，原本的產線是2023年投入紅曲製造，並且那一批次都被查出了問題，但經過日本政府調查，同產線並沒有衞生安全問題，那就只剩下一個答案：大概率是小林製藥的配方有很大的問題。

出處：日本共同通信

至此，小林製藥已經難以甩鍋，這次紅曲事件後續可能會發酵得更大。

奧妙重重的日本保健品制度

在筆者看來，這次事件中，固然有小林製藥的配方問題，但更大的問題在於日本政府的食品安全審查制度。

目前，日本食品安全審查按照嚴格程度分為三種標準：①藥品，由日本藥監局PMDA進行審查，流程極長，非常嚴苛，要求極為全面，由日本政府直接背書。②特定保健用品，審查要求降低，僅在特定範圍內審查材料，由日本政府直接背書。③機能性表示食品，根本不審查，只要企業提交證據登記，就可以打上這個標籤進行銷售，事實上日本政府不背書。

而本次出問題的紅曲產品，就屬於第三個機能性表示食品，也是最容易讓人誤解的。

筆者曾經在日本的工作中，接觸過大量的機能性表示食品相關的產品。只需要有實驗報告，且能夠證明特定情況下的效果就可以提交。在這個過程中，並不會有政府人員來落地檢查。

換句話説，只要配方沒有被政府審查過，其實就沒法保障安全。日本的高纖維可樂和雪碧，都至少是個特定保健食品，才敢大肆宣傳自己可以幫助身體健康。而機能性表示食品，幾乎就相當於非法天堂了。因此才會像小林紅曲產品一樣，哪怕是配方存疑，也可以正常上架並且“精準打擊”亞健康人羣。

正如這位日本網友所説，如果是特保或者機能性表示食品這種隨便都能買到的東西，能夠隨意改變身體數值，那真的感覺挺不可思議的。

這件事的確非常不可思議，能夠改變身體健康指標的產品和處方藥已經十分接近了，卻能夠被隨意購買和使用，尤其是小林這個紅曲產品標識能夠調整膽固醇狀況，無論怎麼想都非常像藥。

事實上，正是因為這種很容易混淆視聽的玩法，導致很多公司真的用這種制度來生產所謂“減肥藥”。只需要有報告證明一定程度上的效果，就可以生產出方便宣傳自己是“減肥神器”的健康食品。

而這類產品的流通也非常容易，哪怕是進出口申報時，也只需要聲稱自己是食品，並亮出大概率取材於天然植物的成分表，就可以一路綠燈全世界大賣。並且還可以聲稱自己是通過日本政府認證的產品。

許多諸如此類產品都藉着含糊的監管制度和誇大的宣傳語，混淆視聽，誤導消費者。它們貼近藥品的功能邊界，但又逃避了藥品的嚴格審查，成為了潛在的安全隱患。

或許日本保健品早就在等一個洗牌

在過往的許多年中，日本的各類保健品早就席捲了包括國內的全球市場，其中這些政府埋下的制度隱患屬於是“功不可沒”。而如今，日本這個保健品制度的雷終於落地爆炸。這起重大安全事故或許將對日本的保健品市場產生深遠影響，讓全世界公眾對於保健品安全性的信任產生嚴重動搖。曾經被美其名曰“調節身體機能”的神奇功效，如今卻以人命為代價，這將讓消費者對整個行業保持高度警惕和質疑態度。

我們也期待日本政府監管部門從此加大對保健品的審查力度，特別是針對那些號稱“機能性表示食品”的類別。如果將來大幅提高通過門檻，審查要求也將更加嚴格周密，這將增加企業合規成本，行業格局可能會因此發生結構性調整和洗牌。這樣一來，一些小作坊或產品質量堪憂的廠商，將在新的嚴格監管下面臨沉重壓力。而那些重視產品質量、研發實力較強的優質品牌企業，則將因此獲得發展良機，佔據更大市場份額。

這起令人痛心的事件再次敲響了警鐘，提醒我們要對那些宣傳能夠調節身體機能的“保健品”保持高度警惕。

與此同時，我們也希望日本政府能夠從這起事件中汲取教訓，重新反思和完善相關法規。對於直接影響國民健康的產品，監管部門須遠離含混模糊的監管，採取最嚴格最周密的審查方式。唯有確保每一種進入市場的產品都經過充分的安全評估，我們才能避免悲劇重演，讓消費者真正用上放心的保健品。

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