國家藥品監督管理局：促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市

國務院新聞辦公室於2024年9月13日（星期五）上午10時舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發佈會，請國家藥品監督管理局局長李利、國家藥品監督管理局副局長趙軍寧、國家藥品監督管理局副局長黃果、國家藥品監督管理局副局長雷平出席介紹情況，並答記者問。

發佈會上，李利局長重申了對醫藥行業開放合作的堅定支持。他強調，將致力於推動國際通行的藥品監管規則在國內的有效轉化與實施，為國際多中心臨牀試驗的順利開展提供有力支持，旨在加速全球藥物在中國市場的同步研發進程，並促進全球藥物在中國的同步申報、審評、上市。

此外，李利局長還透露，為應對生物製品領域的特殊需求，將積極探索分段生產模式，選取特定區域作為試點，專注於創新與臨牀急需生物製品的分段生產，以期提升生產效率與靈活性。

在促進醫藥進出口貿易方面，他明確表示將加大支持力度，特別是針對境外已上市的新藥，將加快其在中國的上市審批流程，以更快惠及國內患者。同時，鼓勵跨國企業將原研化學藥品、生物製品及高端醫療裝備等先進技術引入國內生產，促進國內醫藥產業的升級與發展。

為助力我國醫藥企業“走出去”，李利局長還説到將進一步完善藥品出口銷售證明的相關政策，為醫藥企業參與國際競爭提供更為便捷的條件，鼓勵更多中國醫藥企業拓展國際市場，讓中國製造的優質藥品惠及全球，為全人類的健康福祉貢獻力量。

國家藥品監督管理局局長李利

以下是新聞發佈會現場文字實錄：

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關係人民羣眾健康福祉，關係經濟社會發展大局。習近平總書記對此高度重視，多次強調要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處。藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，着力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。下面，我向大家簡要介紹一下藥品監管領域改革發展的有關情況。

一是堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。強大的監管催生強大的產業。我們持續強化覆蓋藥品全生命週期的動態監管，圍繞“防範風險、查辦案件、提升能力”三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位築牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中採購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。穩步推進仿製藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已佔臨牀常用化學藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。

二是堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。高質量發展是高水平安全的保障。保障人民羣眾用藥安全、促進藥品質量提升，關鍵要靠醫藥產業的高質量發展。我們深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。2018年國家藥監局組建以來，先後發佈了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監局批准創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先後上市，部分產品在國際上處於領先地位。

三是堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產業最好的營商環境。我們加快完善藥品管理法律法規體系，堅持依法行政、依法監管，確保藥品監管各項工作在法治軌道上運行。近年來，已經完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規章的制修訂，打造了新時代藥監法律法規體系的升級版。

四是堅持能力為本，紮實推進藥品監管現代化。藥品監管工作專業性、技術性強，必須以堅實的藥品監管能力為支撐。我們把藥品監管現代化建設擺在基礎性、戰略性位置，着力強基礎、補短板、破瓶頸，提升藥品監管的精準性和有效性。堅持以信息化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現在我國每一支疫苗都實現了來源可查、去向可追、責任可究。建成國家藥品智慧監管平台，藥品註冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實現100%在線辦理。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，紮實推進藥品監管科學全國重點實驗室建設，持續開發藥品監管新工具、新標準、新方法。加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區設立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。

下一步，國家藥監局將不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，為保護和促進公眾健康，推動我國從製藥大國向製藥強國邁進而努力奮鬥。

新聞發佈會現場