佛羅里達州成為首個獲准從加拿大進口藥品以降低成本的州——《華爾街日報》

佛羅里達州一家藥房，該州是首個獲FDA批准從加拿大進口藥品的州。圖片來源：Joe Raedle/Getty Images美國食品藥品監督管理局(FDA)決定允許美國首個州從加拿大進口藥品，這是降低藥品成本努力的一個里程碑，可能會改變美國人配藥的方式。

該機構週五表示，將允許佛羅里達州從加拿大進口處方藥。其他幾個州也向該機構提交了類似的申請。

這一批准為處方藥開闢了一個新的、成本更低的來源，美國人幾十年來一直依賴零售和郵購藥店（以及它們所屬的美國供應鏈）來配藥。

在抱怨藥品昂貴多年後，政府官員最近開始採取行動。《降低通脹法》(Inflation Reduction Act)賦予聯邦政府就某些藥品價格進行談判的合法權力，同時實際上將聯邦醫療保險D部分(Medicare Part D)計劃中藥品的年度自付費用上限定在約3,300美元。

佛羅里達州等進口藥品的計劃可能會面臨障礙，包括製藥商的訴訟和加拿大當局的反對。FDA還對進口藥品的安全性提出了擔憂，前提是如果無法保證藥品質量的話。

然而，該機構批准佛羅里達州的決定為政府遏制藥物支出激增的新興嘗試增添了動力。這些產品在加拿大和其他國家的價格通常較低。

“FDA致力於與尋求從加拿大進口藥品的州和印第安部落合作，“FDA專員羅伯特·卡利夫説。“這些提案必須證明項目將為消費者節省大量成本，同時不會增加接觸不安全或無效藥品的風險。”

該機構的決定（此前由《紐約時報》報道）允許佛羅里達州進口藥品兩年，並且該州必須向該機構提交關於成本節約和潛在安全問題的季度報告。

佛羅里達州表示將開始進口藥品，以幫助由州機構（如懲教部或殘疾人事務局）照顧的人員。這些藥品將用於治療哮喘、糖尿病、艾滋病毒/艾滋病和精神疾病等慢性健康狀況。

隨後，該項目將擴大至為醫療補助計劃的受益人進口藥品。州長羅恩·德桑蒂斯估計，該項目在第一年將為該州節省高達1.8億美元。

“經過多年聯邦官僚的拖延，佛羅里達州現在將能夠進口低成本、救命的處方藥，“德桑蒂斯説。“是時候讓FDA將患者置於政治之上，將佛羅里達州居民的利益置於大型製藥公司之上了。”

運輸不會立即開始。FDA將必須批准所有進口藥品的標籤，並確保進口藥品的真實性和安全性，以及其他步驟。

其他障礙也可能立即阻礙進口。預計製藥商將在法庭上挑戰FDA的決定。

“我們對FDA批准佛羅里達州進口計劃的魯莽決定深感擔憂，”美國藥品研究與製造商協會（PhRMA）首席執行官斯蒂芬·烏布表示，該協會是一個行業貿易組織。“PhRMA正在考慮所有選項，以防止這一政策對患者造成傷害。”

加拿大當局也可能試圖阻止藥品運輸，以確保其患者有足夠的供應。去年，不列顛哥倫比亞省採取措施限制向美國人銷售用於減肥的藥物。2020年，加拿大衞生部長帕特里夏·哈伊杜下令公司不得出口任何藥品，如果這樣做會導致或加劇加拿大國內的短缺。

週五，加拿大衞生部長馬克·霍蘭德表示，該國已制定法規以確保藥品供應充足。“加拿大人可以放心，我們的政府將繼續採取一切必要措施保護加拿大的藥品供應，”他在一份聲明中表示。

佛羅里達州州長羅恩·德桑蒂斯估計，進口計劃將在第一年為該州節省高達1.8億美元。照片：喬·雷德爾/蓋蒂圖片社“FDA非常清楚加拿大將堅決抵制，”前加拿大高級官員、現為美加貿易顧問的埃裏克·米勒表示。他説，如果渥太華的政策制定者允許加拿大成為‘藥品銷售到美國的中轉站’，製藥商可能會減少對加拿大的銷售。”

鑑於獲取大量進口藥品存在諸多障礙，衞生政策專家表示，這些運輸量可能不足以對藥品成本產生影響。

“加拿大在實施這一措施的能力上確實存在限制，他們實際上是在放棄為本國人口準備的藥品，轉而補貼佛羅里達州居民的藥物，這在政治上對加拿大人民來説是不合理的要求，”範德比爾特大學醫學院衞生政策教授史黛西·杜塞齊納説道。

多年來，尋求低價藥品的美國患者一直在加拿大尋找藥品，通過在線購買或北上旅行獲取。但這一做法在很大程度上是非法的。

藥品進口合法化一直是醫生、患者和政治人士尋求遏制高成本的呼聲。

特朗普政府首次推動藥品進口，並於2020年最終確定了一項規則，允許各州進行藥品進口。拜登政府隨後跟進，發佈了一項行政命令，指示FDA與各州合作制定計劃。

佛羅里達州於2020年首次向FDA提交申請。州長德桑蒂斯後來指責該機構不合理地拖延。2022年，該州起訴FDA，促使該機構設定了做出決定的最後期限——這一日期經過多次修改，最終定於1月5日。

其他幾個州也已向FDA提交了類似請求或表示有興趣。該機構正在權衡科羅拉多州的申請。新罕布什爾州的申請在2022年被拒絕。

佛蒙特州的申請被認為不完整。該州表示，正在等待觀察FDA如何處理其他州的申請，然後再重新申請。佛蒙特州衞生部門未立即回應置評請求。

保羅·維埃拉對本文有所貢獻。

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刊登於2024年1月6日印刷版，標題為《FDA開啓加拿大藥品進口之門》。