禮來阿爾茨海默病藥物遭延遲，因FDA計劃召開諮詢委員會會議——《華爾街日報》

圖片來源：mike blake/Reuters禮來公司 週五表示，美國食品藥品監督管理局(FDA)將就其提出的阿爾茨海默病藥物donanemab召開諮詢委員會會議，這可能會推遲該機構對這種治療記憶喪失疾病的藥物是否獲批的決定。

禮來公司表示，FDA已通知該公司，希望進一步瞭解與評估donanemab在關鍵三期研究中的安全性和有效性相關的主題，包括接受donanemab治療的患者的安全性結果以及獨特試驗設計對療效的影響。

這家總部位於印第安納波利斯的製藥商表示，FDA尚未確定會議日期，但預計FDA對donanemab採取行動的時間將推遲到第一季度之後。

FDA曾預計將在今年年初批准donanemab作為衞材和百健 的Leqembi的競爭對手，此前該決定從去年年底推遲。

當出現科學、技術或政策問題時，例如未獲批產品是否安全有效，FDA通常會向諮詢委員會尋求政府外部專家的建議。

該機構通常會遵循其諮詢委員會的建議，但並不受這些建議的約束。2021年，FDA在批准衞材和百健的命運多舛的早期阿爾茨海默病藥物Aduhelm時，就曾不顧反對票。

禮來公司表示，雖然諮詢委員會會議在FDA預期行動日期之後召開並不常見，但該機構此前針對另外兩種已獲批的靶向澱粉樣斑塊療法也召集過類似會議。

公司稱多奈單抗的審批延期不會改變其2024年財務指引。

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