中國首個司美格魯肽生物仿製藥申報上市 | 聯合早報

中國出現首家申報上市的司美格魯肽生物仿製藥，司美格魯肽原研藥廠諾和諾德對此回應，關於司美格魯肽化合物在中國的專利爭議仍然懸而未決，希望國家繼續支持和保護創新。

綜合上海證券報和第一財經報道，中國藥監局藥品審評中心（CDE）網站星期三（4月3日）顯示，九源基因的生物類似藥司美格魯肽注射液上市申請獲受理，這也是中國第一家申報上市的司美格魯肽生物仿製藥，該藥用於控制二型糖尿病。

九源基因全稱為杭州九源基因工程股份有限公司，創立於1993年。今年1月，九源基因已向港交所遞交首次公開售股（IPO）申請並獲得受理。

根據公司招股書，該公司有近18年開發代謝疾病藥物的經驗，其於2005年開展GLP-1受體激動劑的研究，並憑藉多肽藥物技術平台開發出利拉魯肽生物類似藥。本次申報上市的是司美格魯肽生物注射液類似藥，該產品於2021年獲得臨牀默示許可，2023年完成臨牀3期研究。此外，九源基因還在開發口服司美格魯肽生物類似藥用於治療肥胖症及超重，目前正處於臨牀前研究階段。

司美格魯肽是目前最暢銷的GLP-1類藥物，除了降糖療效之外，這種藥物也越來越多地被用於減重。

司美格魯肽原研藥廠諾和諾德目前在中國的司美格魯肽用於二型糖尿病治療藥物以“諾和泰”商品銷售，根據該公司年報，諾和泰去年在中國的銷售額增長了一倍多，達到48億丹麥克朗（約9.4億新元），佔該藥物全球140億美元銷售額約5%。公司在中國專利保護期為2026年。

諾和諾德回應媒體查詢時稱，司美格魯肽的化合物專利將於2026年到期。司美格魯肽化合物專利的無效案件目前還沒有最終結論，仍在最高人民法院知識產權法庭審理之中。

諾和諾德還表示，希望國家繼續支持和保護創新，進而激勵企業的創新動力。