脈搏血氧儀可能會錯誤讀取有色人種的氧氣水平FDA希望改變這一點 - 彭博社

華盛頓（美聯社）—— 醫療設備製造商必須收集額外數據，以證明他們的產品對有色人種患者有效，根據週一發佈的一項新的聯邦提案。快速測量血液中的氧氣水平。

食品和藥物管理局的建議適用於脈搏血氧儀，這是一種夾在手指上的設備，用於醫院和醫療診所，以確保患者獲得足夠的氧氣。FDA表示，它希望公司進行更大規模的研究，幷包括來自不同種族羣體的更多患者。

通過將設備夾在手指上，然後向皮膚髮送兩種波長的光，血氧儀測量光的吸收量，並估算血液中流動的氧氣量。

在疫情期間，血氧儀是COVID-19患者緊急護理的重要組成部分。但幾項研究表明，較深的皮膚色素有時會影響讀數的準確性。2021年，FDA警告醫生關於血氧儀潛在的不準確性，因為一項研究發現這些設備往往高估黑人患者的氧氣水平，這可能導致治療延誤和增加死亡風險。

這個問題已成為醫療技術潛在種族偏見的一個突出例子，自2022年以來，FDA監管機構進行了多次會議和研究。

FDA的草案建議並不具有約束力，將對公司測試其設備的方式進行幾項更改，包括：

— 在臨牀研究中招募至少150名不同膚色的患者；

— 每項研究中至少包括25%的深色膚色患者，之前為15%；

— 使用至少兩種不同的方法評估每位研究參與者的膚色，一種基於研究者的評估，另一種基於科學的、基於光的皮膚黑色素水平測量。

FDA的建議僅適用於在醫院、醫生辦公室和其他醫療環境中使用的專業血氧儀。政府並不監管絕大多數的非處方血氧儀，大多數被該機構視為“普通健康”設備。

這些指南不會淘汰目前醫生使用的舊設備。但FDA明確表示，預計在請求對舊血氧儀進行更改或更新時，製造商會提供新的多樣性數據。

週一的公告僅為草案。FDA表示將在其提案上接受公眾意見60天，然後開始制定最終版本。

___

美聯社健康與科學部獲得霍華德·休斯醫學研究所科學與教育媒體集團的支持。美聯社對所有內容負有唯一責任。