FDA負責監督馬斯克Neuralink設備的官員被解僱——彭博社

據彭博社查看的美國食品藥品監督管理局（FDA）週二上午發送給員工的郵件顯示，一位負責監督審查Neuralink公司設備團隊的官員已被解僱。

羅斯·西根此前擔任FDA醫療器械中心產品評估與質量辦公室主任，是近日美國衞生與公眾服務部數千名被裁員工之一。

此次裁員涉及部分器械部門，此前一週發佈的行政命令要求各機構按照埃隆·馬斯克領導的政府效率部門目標縮減編制。馬斯克創立的公司包括醫療器械企業Neuralink。

西根曾負責監督Neuralink設備審查的指揮鏈工作。

馬斯克的Neuralink正在開發一種植入式腦機接口設備，旨在讓癱瘓患者僅憑思維操作電子設備。Neuralink已就其植入設備在FDA註冊了兩項美國臨牀試驗：一項允許患者控制智能手機等設備，另一項允許患者操控機械臂等裝置。

西根在FDA器械與放射健康中心擔任要職，主管負責神經外科相關設備（含Neuralink設備）的審查部門。其領英資料顯示，他自2024年9月起供職於該機構。聯邦機構任職未滿一年的員工通常比資深僱員享受更少的公務員保障。

儘管Neuralink的早期試驗（即可行性研究）正在進行中，但前FDA官員克里斯汀·韋勒表示，該公司仍需定期與FDA保持溝通，特別是在出現意外情況時。去年，Neuralink曾報告其首位患者諾蘭·阿爾博體內植入的電極陣列發生移位；經過軟件調整後，公司成功提升了設備性能。韋勒指出，此類事件通常會引發與FDA的討論。

FDA有權隨時叫停臨牀試驗。

當設備進入更多患者體內時，Neuralink還需獲得FDA對關鍵性試驗（即下一階段主要試驗）的批准。這類研究通常在公司獲得可行性研究中每位患者6至12個月的數據、且FDA審查完早期結果後啓動。目前該公司已獲FDA批准在人體植入設備。馬斯克今年1月表示，公司已完成第三例設備植入，並計劃今年再完成20至30例。

韋勒認為當前情況並不理想：“如果專門負責監管你們產品的部門正在裁員，這確實會引發利益衝突的質疑。”

塞甘原任職位的負責人對醫療器械審批流程、產品獲批後企業需滿足的條件，以及審評人員工作量管理具有影響力。多家擁有類似Neuralink技術的公司正處於FDA臨牀試驗的不同階段，包括Synchron、Paradromics、Precision Neuroscience和Science等企業。

據上週六被解僱的部門審查員透露，化名Rusty的Segan曾向員工發送電子郵件，鼓勵他們繼續履行公共服務使命。

週一晚間，FDA未對置評請求作出回應。週二，Neuralink未立即回應有關評論的詢問。

參與Neuralink項目的審查員也遭到解僱，路透社報道稱。Segan的離職消息由STAT率先報道。