外科醫生稱，儘管存在風險，FDA仍批准了用於受傷士兵的設備——彭博社

美國食品藥品監督管理局（FDA）一名前審查員透露，儘管監管機構內部曾警告該產品存在可能導致死亡的嚴重風險，美國政府仍批准了一款備受軍方高層青睞的醫療器械，用於控制戰場出血和保全肢體。

在FDA任職十年的羅伯特·李表示，即便在他多次向FDA高層提出安全疑慮並要求召開外部專家諮詢會議評估產品風險與收益後，審查人員仍被迫批准了Humacyte公司研發的Symvess血管移植物。“這個產品存在重大安全隱患，但他們掩蓋了真相，“已於九月底退休的李在接受採訪時表示，“如今這款可能危及士兵和公民生命的產品已獲准上市。”

擁有30年血管外科經驗的李醫生作為審批流程評估專家，曾參與過百餘種產品的審核工作。他任職於醫療器械部門期間，與最終批准Symvess的生物製品部門進行過磋商。

FDA在聲明中強調，批准決定基於"對臨牀試驗數據的嚴格評估，該產品在恢復患肢血流和最終保肢方面展現出臨牀價值”。聲明稱針對李提出的部分擔憂，審查團隊額外徵詢了三位外部血管外科專家的意見。

Symvess上市時附有黑框警告，標明移植物失效可能導致"危及生命的大出血”，並建議患者治療後若出現出血、疼痛或腫脹立即就醫。這類警告是FDA用於標示獲批藥物或器械重大風險的最高級別警示。

“在FDA審查團隊中存在多種觀點是常見的，但李博士僅代表個人，並不代表FDA，”Humacyte發言人在一份聲明中表示。“經過充分考量和外部諮詢後，FDA最終認定Symvess對治療成人血管創傷安全有效。”

Humacyte表示將致力於“開展批准後研究，評估與Symvess相關的長期安全問題的發生率及嚴重程度”。

Symvess是一種由生物工程組織製成的細長白色管狀物，外科醫生可用其修復受損血管。這是Humacyte首個獲FDA批准的產品，作為緊急治療手段銷售，旨在幫助挽救受傷士兵的四肢。該產品也可用於車禍等可能導致肢體喪失的重傷救治。

其研發獲得了美國國防部約700萬美元資助，並於2020年被授予"優先指定"技術稱號。該標籤允許國防部要求FDA與製造商密切合作，加速旨在挽救美軍生命的產品開發和審批。血管損傷是軍隊中導致死亡和重傷的主要原因。

Symvess可替代合成移植物或患者自體靜脈移植（通常需從身體其他部位獲取）。雖然自體靜脈移植通常最理想，但在緊急情況下往往難以實現。

當傷口嚴重污染時，合成移植物可能因感染風險而存在隱患。軍方一直希望找到一種更不易感染的替代方案。

根據一份機構文件，Humacyte公司官員於2015年開始與FDA會面，討論該設備的潛在臨牀試驗。四年後，公司希望更改已進行試驗的參數，但機構審查人員持反對意見。

文件顯示，2020年在美國國防部將Symvess列為"優先產品"後，Humacyte開始定期與FDA和五角大樓官員會面。根據文件，在接下來的三年裏，公司陷入與監管機構的反覆拉鋸戰——在試驗進行期間，Humacyte多次要求變更研究方案，包括調整研究對象類型、患者數量以及療效評估標準等。

根據FDA一份概述機構統計師工作情況的文件，2023年8月，通過"非正式爭議解決程序"，FDA生物製品部門負責人允許該公司提交Symvess的上市申請。

去年12月獲批後，Humacyte股價暴漲96%創歷史紀錄。彭博彙編數據顯示，該產品也正被研究用於透析患者，全球最大透析公司費森尤斯醫療持有Humacyte近15%股份。費森尤斯發言人將問題轉交Humacyte回應。

在FDA83頁的審查文件中，審評人員指出Symvess存在"令人擔憂的失效信號"：在主要臨牀試驗的71名患者中，9.9%出現植入後嚴重出血（產品失效時）。其中54例下肢植入患者中，失效率為7.4%。

美國食品藥品監督管理局（FDA）認為，在權衡軍方對戰場即時救治的需求後，明確的安全警示足以降低相關風險。

當某項醫療突破能帶來足夠大的益處時，有時值得承擔相應風險。Humacyte公司聲稱Symvess比合成移植物更抗感染，並能降低截肢率。但根據FDA公開文件，審查員的意見並不支持這些説法。

FDA文件顯示，在針對54名四肢創傷患者的主要試驗中，Symvess植入部位感染率為5.6%，而醫學文獻記載合成移植物感染率為2.5%。一位審查員指出另有兩例潛在感染未被計入，因為"未提供確切數據"。

李姓專家表示，根據他對試驗病例的逐例分析，Symvess感染往往不會出現紅腫化膿等典型症狀，導致醫生更難判斷何時需要介入治療。

FDA文件記載該產品的保肢率為76%，與合成產品持平。Humacyte曾報告更高數值，但未將死亡或移除裝置的患者納入統計。

Humacyte創始人兼首席執行官勞拉·尼克拉森在三月投資者電話會議中稱截肢率約為1/20，該數據混合了主試驗與烏克蘭戰場試驗結果。FDA審查員指出兩項試驗不可合併統計，因烏克蘭患者傷情較輕且部分接受治療時間滯後。

Humacyte公司正在推廣該產品，依據是其宣稱能為醫院節省感染和截肢護理費用。該公司本月表示，Symvess將為創傷中心和保險公司節省數萬美元的併發症治療成本，甚至包括該產品29,500美元的標價。

Lee表示，他在7月或8月向FDA領導層提出了他的擔憂，並被告誡不要破壞團隊和諧。他説，隨後他聯繫了FDA的監察專員，並轉達了機構評審員告訴他的情況，即他們承受着"無論如何"都要批准該設備的壓力。Lee説，監察專員最終告訴他提交一些文件，以啓動一個委員會來審查這個問題。Lee表示他最終沒有這樣做，因為他認為FDA本應在8月9日前對Symvess做出決定，而任何解決方案都會耗時過長。

然而，消息確實傳到了去年7月接任FDA設備部門代理主管的Michelle Tarver那裏。Lee説，Tarver（現為該部門正式負責人）在8月9日截止日期前約一週給他打電話，聽取了他的意見。Lee表示，Tarver成功獲得了生物製品部門的承諾，將召開諮詢委員會會議，讓外部專家公開討論Symvess的益處和風險。但根據FDA文件，該會議並未舉行。

Lee隨後於9月底退休，當時Symvess尚未獲得批准。

美國食品藥品監督管理局（FDA）的內部文件顯示，李曾撰文指出該設備存在"災難性致命故障"，且"與現有替代治療方案相比風險不可接受"。文件表明，他建議FDA應召開公開專家小組會議。

然而FDA私下徵求了三位外部專家意見，這些專家同樣提出擔憂，認為Symvess"未能證明其優於現有治療方案"。文件顯示，專家們還指出設備可能失效屬於"嚴重風險"。

本月，Humacyte首席商務官BJ·謝塞爾向投資者透露，公司已於二月底開始向醫院提供Symvess，並正與國防部合作啓動採購流程。首席執行官尼克拉森在同場電話會議中表示，公司下一步計劃瞄準透析患者和周圍動脈疾病患者羣體。

退休後，李成立了一家小型諮詢公司，專門協助透析企業應對FDA監管事務。

李希望即將於本週獲得任命的FDA新任局長馬蒂·馬卡里能撤銷對Symvess的批准，直至專家可進行公開論證。