FDA將要求新疫苗進行安慰劑對照試驗——彭博社

美國食品藥品監督管理局將要求所有新疫苗在獲批前進行安慰劑對照試驗——這一政策轉變可能重塑疫苗研發方式。

美國衞生與公眾服務部發言人安德魯·尼克松在給彭博社的郵件中表示，這項改革將"為美國公眾帶來徹底的透明度"。

根據新政策，疫苗必須通過安全性試驗，即在獲批前讓部分受試者接種安慰劑。對於已有疫苗的疾病，由於涉及剝奪已驗證的保護措施、可能使人羣暴露於可預防疾病中，這類研究基於倫理考量很少開展。

衞生與公眾服務部未明確説明該政策適用於哪些疫苗。大多數針對新發疾病的疫苗在研發階段已進行過安慰劑對照測試。

紐約大學醫學院生物倫理學教授亞瑟·卡普蘭指出，該要求製造了倫理挑戰，為疫苗審批設立了"不必要的高門檻"。

“僅要求安慰劑對照試驗作為疫苗審批標準純粹是政治行為，而非科學決策。“卡普蘭在郵件中表示。

該政策可能影響諾瓦瓦克斯公司，其升級版新冠疫苗在獲得緊急使用授權上市後，尚未取得FDA完全批准。雖然該公司在疫情期間早期進行過安慰劑對照試驗，但其最新版本針對的是新出現的冠狀病毒變種。

美國食品藥品監督管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡里4月26日在X平台發文稱，更新版疫苗"是諾瓦瓦克斯公司試圖通過研究2021年不同產品推向市場的新產品，而新產品需要新的臨牀研究”。

諾瓦瓦克斯、輝瑞公司和莫德納公司未立即就新政策置評請求作出回應。

負責監管FDA的美國衞生與公眾服務部部長小羅伯特·F·肯尼迪多次質疑疫苗安全性測試的嚴謹性，並倡導進行更多安慰劑對照試驗。

肯尼迪的盟友德爾·比格特里——長期批評疫苗安全性的知情同意行動網絡首席執行官——對這一變化表示歡迎。比格特里週三晚間接受彭博社採訪時表示，他和肯尼迪因提出新要求而"飽受詆譭”。

“確定藥品安全性的唯一方法是通過雙盲安慰劑對照試驗，“比格特里説。

《華盛頓郵報》最先報道了這一政策轉變。