小羅伯特·肯尼迪與馬卡里對疫苗審查的變化令人擔憂——彭博社

誰在真正掌控局面？

攝影師：安德魯·哈尼克/蓋蒂圖片社北美分社美國食品藥品監督管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡里最近頻繁發聲，尤其針對新冠疫苗——其言論大多似乎旨在削弱公眾信心，並對疫苗未來前景提出質疑。

但週三晚間報道的一項轉變揭示了更嚴重且令人不安的問題：負責監管FDA的衞生與公眾服務部部長小羅伯特·F·肯尼迪計劃制定疫苗製造商幾乎不可能達到的新監管標準。這一變化可能立即影響新冠加強針的獲取，併為其他新疫苗研發增添不確定性。

彭博社觀點專欄通用汽車50億美元關税漏洞仍深不可測美聯儲改善工作的六種方式Z世代現在該問：肉毒桿菌值得嗎？或許澤連斯基該寫本《交易的藝術》這場風波始於諾瓦瓦克斯公司的新冠疫苗，該疫苗於2022年獲得有條件批准，原定4月1日獲完全批准。當期限過去後，問題變成：延期是FDA近期人員與預算削減導致的效率低下，還是該機構對新冠疫苗立場轉變的信號？肯尼迪在接受CBS採訪時虛假宣稱"像諾瓦瓦克斯這種蛋白疫苗從未有效"，加劇了後一種猜測的擔憂。

上週，當《華爾街日報》報道美國食品藥品監督管理局（FDA）要求該公司進行另一項臨牀研究時，人們的擔憂加劇了。馬卡里似乎在X平台上的一篇帖子中證實了這一報道，他表示：“明確地説，這是諾瓦瓦克斯試圖推向市場的一款新產品，而2021年的研究是針對另一款產品。新產品需要新的臨牀研究。”

隨後在週三，《華盛頓郵報》報道稱FDA將要求所有新疫苗進行安慰劑對照研究。這是針對新病原體的大多數疫苗的標準做法。例如，所有早期的新冠疫苗都與安慰劑注射進行了比較。但當已有針對某病原體的獲批疫苗時，這通常不是常規路徑。這種做法往好了説不切實際，往壞了説甚至不道德，使人們面臨不必要風險，可能感染危險甚至致命的病原體。美國衞生與公眾服務部（HHS）發言人在給彭博新聞社的一封電子郵件中證實了這一變化。

儘管HHS尚未定義何為“新”疫苗，但人們明顯擔心這一政策可能危及未來的新冠加強針，更不用説其他傳染病新疫苗的研發。

馬卡里曾暗示他將如何為這一政策辯護。在首次發表於《醫學內幕》的採訪中，他聲稱諾瓦瓦克斯疫苗的數據與當前人羣無關，因為與輝瑞和莫德納的疫苗一樣，它是在大流行初期對未接觸過病毒的人羣進行試驗的。他稱該疫苗為“新配方和新產品”，顯然是指自原始試驗以來，隨着病毒的變化，疫苗已進行了更新。

當被問及這與輝瑞和莫德納基於mRNA的新冠加強針審批流程有何不同時，馬卡里並未直接回答。相反，他指出《華爾街日報》關於諾瓦瓦克斯進行額外試驗成本高昂的報道屬實，隨後話鋒一轉，搬出特朗普政府衞生機構領導層的標準説辭：“我的職責是堅持黃金標準的科學。”

需要明確的是，諾瓦瓦克斯確實遵循了黃金標準科學——即美國食品藥品監督管理局（FDA）制定的成熟流程。與其他疫苗製造商一樣，該公司應FDA要求調整了疫苗成分以更匹配當前流行毒株，正如輝瑞和莫德納過去幾年所做的那樣，也正如季節性流感疫苗製造商每年所做的那樣。FDA通過小型研究評估接種者免疫反應後批准這些更新版疫苗。若改良疫苗針對流行毒株產生的抗體水平與原版疫苗對早期毒株的效果相當，即可推定其有效性。

若要求這些產品都進行完整的隨機試驗——這個極其昂貴且耗時的過程——很可能導致新冠疫苗永遠跟不上病毒變異的步伐。誰會願意接種針對半年前或一年前毒株的疫苗？更何況，在疫苗猶豫本就普遍的情況下，哪家企業願意投入數千萬美元進行這種難以收回成本的試驗？

“你們已經完成了新冠疫苗的大規模臨牀試驗，知道免疫反應與抗體反應之間存在關聯。採用其他方式並不現實，”費城兒童醫院疫苗教育中心主任、FDA疫苗諮詢委員會成員保羅·奧菲特表示。

如果馬卡里認為疫苗最適合住院風險最高的人羣，並且鑑於廣泛的免疫力，認為並非每個人每年都需要加強針，那還情有可原。這正是FDA疫苗顧問們上次開會審議更新版新冠加強針建議時爭論的立場。（肯尼迪近期提出——馬卡里隨後也贊同——兒童新冠疫苗不應列入美國疾控中心推薦的兒童免疫規劃清單，但這一立場並未獲得CDC顧問們的支持。）

暗示這些疫苗未經充分研究，聽起來像是一種變相扼殺手段。不是直接禁止，而是制定無法實現的標準，讓疫苗遙不可及或降低其重要性。

馬卡里對拜登政府新冠政策的嚴厲批評，包括其對疫苗強制令和加強針的處理方式，已是眾所周知。儘管如此，在特朗普總統任命領導國家衞生機構的人選中，作為醫生的馬卡里似乎是最具資質的。人們還希望他能夠緩衝該機構受肯尼迪反疫苗觀點的影響。

這一希望已經消退。

“令我擔憂的是，我們看到對待疫苗的態度逐漸被侵蝕，在主要由小羅伯特·F·肯尼迪負責的情況下，大多表現為輕蔑，”奧菲特説。

這不僅對我們應對新冠疫情是個麻煩，對所有其他可預防的傳染病以及未來可能出現的任何疾病都是如此。在最近接受CNN的採訪中，馬卡里表示他相信麻疹、腮腺炎和風疹疫苗，但拒絕直接表態父母應該為孩子接種疫苗——在麻疹疫情已導致三人死亡、超過900人感染的情況下，這種疏忽是不可原諒的。

馬卡里告訴《內部醫學》，他在FDA做出“100%的決定”，並且肯尼迪給予他最終決定權。但他的言論和這項新疫苗政策表明情況並非如此。

更多來自彭博觀點的內容：

• 這不是讓美國再次健康的方式：麗莎·賈維斯
• 耶魯研究如何被扭曲成反疫苗的論點：F.D. 弗拉姆
• 特朗普的氣候數據清除行動損害美國人的健康和錢包：馬克·岡洛夫

想要更多彭博觀點？OPIN <GO>。 或訂閲****我們的每日通訊。