美國FDA批准首個用於診斷阿爾茨海默病的血液檢測——彭博社

美國監管機構已批准首款用於輔助診斷阿爾茨海默病的血液檢測方法，此舉有望讓這種影響近700萬美國人的心智疾病更易被發現和治療。

該檢測由日本H.U.集團控股旗下子公司Fujirebio診斷公司研發，美國食品藥品監督管理局在聲明中表示，獲批適用於55歲以上出現疾病症狀的患者。該檢測旨在早期發現β澱粉樣蛋白——這種在大腦中積聚的蛋白質是老年羣體中最常見的痴呆類型阿爾茨海默病的標誌性特徵。

血液檢測技術的開發與獲批被視為推動阿爾茨海默病治療藥物普及的關鍵一步，此類檢測可識別患者是否存在大腦毒性澱粉樣蛋白沉積。雖然當前檢測對象為已出現認知障礙症狀人羣，但研究表明部分患者在症狀出現前數年就已開始出現澱粉樣蛋白積聚。

阿爾茨海默病藥物發現基金會聯合創始人兼首席科學官霍華德·菲利特稱此次批准是"患者與臨牀醫生的重大里程碑"。

“通過簡單血液檢測早期診斷阿爾茨海默病——就像我們檢測膽固醇那樣——將徹底改變現狀，讓更多患者獲得可能顯著延緩甚至預防疾病的治療方案，“菲利特在聲明中表示。

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目前阿爾茨海默病患者要獲得藥物治療資格，通常需接受專門的PET掃描檢測腦內澱粉樣蛋白，或進行腦脊液檢測。PET掃描費用昂貴且需專業設備，而脊髓液檢測屬於侵入性檢查。

這些檢測要求延緩了衞材公司與渤健公司聯合開發的Leqembi、以及禮來公司的Kisunla等新型阿爾茨海默病藥物的推廣進程。

BMO資本市場分析師Evan Seigerman表示，FDA的批准對這些企業來説是"一場亟需的勝利”，由於檢測流程的阻礙，這些療法此前難以獲得市場認可。

“雖非根本性變革，但今天的公告可能幫助這些治療方案獲得更多發展動力，“Seigerman在客户報告中寫道。

富士瑞必歐公司獲批的新檢測方法Lumipulse僅需抽血即可完成，侵入性更低且患者接受度可能更高。目前其具體定價及上市時間尚未公佈。FDA指出，該檢測適用於專業醫療機構中出現認知衰退症狀的患者。

該機構強調，血液檢測不應作為單一診斷依據，部分原因是存在假陽性或假陰性風險，需結合其他臨牀評估和檢測結果來確定治療方案。